卫生部


卫生部关于印发《食品添加剂卫生管理办法》配套文件的通知


卫法监发[2002]159号

卫生部关于印发
《食品添加剂卫生管理办法》配套文件的通知

各省、自治区、直辖市卫生厅局，卫生部卫生监督中心，中国疾病预防控制中心，有关单位：
为了贯彻《食品添加剂卫生管理办法》，规范食品添加剂的申报与受理，加强食品添加剂生产企业的卫生管理，保证食品添加剂的卫生安全，我部制定了《食品添加剂生产企业卫生规范》和《卫生部食品添加剂申报与受理规定》。现印发给你们，请认真贯彻实施。
如在执行中发现问题，请及时反馈我部卫生法制与监督司。
附件1：卫生部食品添加剂申报与受理规定
附件2：食品添加剂生产企业卫生规范
二○○二年七月三日


卫生部食品添加剂申报与受理规定


　　第一条 为规范食品添加剂申报与受理工作，保证审批工作的公平、公正、公开的原则，制定本规定。
　　第二条 本规定所称食品添加剂是根据《中华人民共和国食品卫生法》和《食品添加剂卫生管理办法》，由卫生部审批的国产和进口食品添加剂新品种和扩大使用范围或使用量的食品添加剂。
　　第三条 凡向卫生部申报的食品添加剂须按国家有关法规、标准的规定进行检验。
　　第四条 食品添加剂的检验和申报参照《卫生部健康相关产品审批工作程序》的规定进行。
　　第五条 送检食品添加剂新品种样品时，申报单位应同时向检验机构提交食品添加剂的生产工艺及与检验有关的技术资料。
　　第六条 申报单位应按下列要求向审评机构提交申报资料及样品。申报资料应按下列顺序排列，使用明显的标志区分，并装订成册。
　　（一）申报食品添加剂新品种时，需提供下列资料（原件1份，复印件8份）：
1、食品添加剂新品种申请表2、省级卫生行政部门的初审意见（进口食品添加剂除外）3、名称及其来源4、化学结构、分子式、分子量和理化特性（来源于动植物的，若无以上资料应提供主要成分）5、使用范围及使用量6、生产工艺7、食品添加剂质量标准及编制说明 8、标签（含说明书）样稿9、国内外有关安全性资料及其他国家、国际组织允许使用的证明文件或资料10、食品中该种添加剂的检验方法及3批食品中该种添加剂含量的检验报告，如不能提供须说明情况11、省级以上卫生行政部门认定的检验机构出具的毒理学安全性评价报告、三批食品添加剂的质量和卫生学检验报告 12、试验性使用效果报告（营养强化剂需提供稳定性试验报告）13、使用微生物生产食品添加剂时，必须提供卫生部认可机构出具的菌种鉴定报告及安全性评价资料14、根据产品特性卫生部认为应提交的其它资料另附食品添加剂样品30克（二）申报食品添加剂扩大使用范围或使用量的，需提供下列资料（原件1份，复印件8 份）：1、食品添加剂扩大使用范围或使用量申请表2、省级卫生行政部门的初审意见（进口食品添加剂除外）3、拟添加食品的种类、使用量4、生产工艺5、标签（含说明书）样稿6、国内外有关安全性资料及其他国家、国际组织允许使用的证明文件或资料7、食品中该添加剂的检验方法及3批食品中该种添加剂含量的检验报告，如不能提供须说明情况8、试验性使用效果报告（营养强化剂需提供稳定性试验报告）9、根据产品特性卫生部认为应提交的其它资料
　　第七条 申请进口食品添加剂新品种和进口食品添加剂扩大使用范围或使用量时，除提供第六条规定的资料外，还应当提供下列资料：　
　　（一）生产国（地区）政府或其认定的机构出具的允许生产销售的证明文件
　　（二）生产企业所在国（地区）有关机构或者组织出具的对生产者审查或认证的证明材料
　　（三）受委托申报单位应提交委托申报的委托书
　　第八条 申报资料中的检验报告应按下列顺序排列:
1、食品中食品添加剂的检验报告
2、毒理学安全性评价报告
3、质量检验报告
4、卫生学检验报告
5、试验性使用效果报告（营养强化剂需稳定性试验报告）
6、其它所需检验报告。
　　第九条 同一申报单位同时申报多种食品添加剂时，应按品种分别申报。
　　第十条 申报资料中除申请表及检验机构出具的检验报告外，所有资料应逐页加盖申报单位印章（可以是骑缝章）。
　　第十一条 申报资料均应使用A4规格纸张打印（建议中文使用宋体小4号字，英文使用12号字）。申报的各项内容应完整、清楚，不得涂改。
　　第十二条 申报资料的复印件应由原件复制，复印件应当清晰并与原件完全一致。
　　第十三条 申报资料中同一项目的填写应当一致，不得前后矛盾。
　　第十四条 申报资料中所有外文（包括添加剂、生产企业和申报单位的名称）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料之后。但本规定要求使用英文或拉丁文的成分名称以及外国地址等除外（中文译文与外文有异义时以中文译文的含义为准）。
　　第十五条 标签（含说明书）样稿应使用简体中文字和法定计量单位，并标明下列内容：
1、"食品添加剂"字样
2、产品名称
3、规格、装量
4、生产企业卫生许可证号
5、主要成分
6、保质期和生产日期或生产批号
7、使用方法
8、使用范围和最大使用量
9、需要标明的警示性标示，包括使用禁忌与安全注意事项
10、生产单位及其地址、邮政编码和联系电话
11、进口食品添加剂应标明生产国和企业名称，经销商及其地址、邮政编码和联系电话
　　第十六条 申报单位受委托申报进口食品添加剂时提交的委托书应符合下列要求：
1、每个产品一份委托书原件；
2、委托书应载明出具单位名称、受委托单位名称、委托申报产品名称、委托事项和委托书出具日期；
3、委托书应有出具单位印章或法定代表人（或其授权人）签名；
4、委托书载明的出具单位应与申报产品生产企业完全一致；
5、委托书载明的受委托单位应与申报单位完全一致；
6、委托书载明的产品名称应与申报产品名称完全一致；
7、委托书凡载明有效期的，申报产品的时间应在有效期内；
8、受委托单位再次委托其他单位申报产品时，应出具产品生产企业的认可文件；
9、委托书中文译文应有中国公证机关的公证。
　　第十七条 进口食品添加剂在生产国（地区）允许生产销售的证明文件应符合下列要求：
1、每个产品一份证明文件原件。无法提供证明文件原件的，须由文件出具单位确认，或由我国驻产品生产国使（领）馆确认；
2、证明文件应载明文件出具单位名称、生产企业名称、产品名称和出具文件的日期；
3、证明文件应是产品生产国政府主管部门或行业协会出具的：
4、证明文件应有出具单位印章或法定代表人（或其授权人）签名；
5、证明文件所载明的产品生产企业名称和产品名称，应与所申报的内容完全一致；
6、证明文件凡载明有效期的，申报产品的时间应在有效期内；
7、证明文件中文译文应有中国公证机关的公证。
　　第十八条 审评机构受理申报之后，申报单位提交的补充资料，均应写明出具资料的日期，并加盖与原申报单位一致的公章。
　　第十九条 已受理的食品添加剂，在卫生部作出审批结论之前，申报资料及样品一律不退申报单位。
　　第二十条 评审时，申报单位代表应携带含有所申报的食品添加剂的食品样品2件，按卫生部审评机构要求准时到会解答有关技术性问题，但不参加评议。
　　第二十一条 根据专家评审意见，如需补充材料，须在二个月内提交审评机构，否则应提交情况说明。
　　第二十二条 未获批准的食品添加剂，申报单位可书面申请退回提交的受委托申报的委托书和在生产国（地区）允许生产销售的证明文件，其它申报资料一律不退申报单位，由审评机构存档备查。
　　第二十三条 在评审过程中，对卫生部审评机构出具的评审意见有异议者，可直接以书面形式提出申诉，也可以要求进行口头申诉。卫生部将于10个工作日内针对申诉内容给予答复。
　　第二十四条 本规定由卫生部负责解释。
　　第二十五条 本规定自发布之日起实施，以往卫生部发布的有关文件与本规定不一致的，以本规定为准。


广东省深圳市卫生局


深圳市卫生局关于印发《深圳市医疗机构不良执业行为记分管理办法》的通知
（2007年6月5日）
深卫规〔2007〕4号

　　为了规范医疗机构的执业行为，增强医疗机构依法执业意识，实施对医疗机构的有效监管，根据有关法律、法规、规章的规定，我局制定了《深圳市医疗机构不良执业行为记分管理办法》，自印发之日起施行。

深圳市医疗机构不良执业行为记分管理办法

第一章 总 则

　　第一条 为了规范医疗机构的执业行为，增强医疗机构依法执业意识，实施对医疗机构的有效监管，根据有关法律、法规、规章的规定，结合我市实际，制定本办法。
　　第二条 本办法适用于本市行政区域内经依法执业登记，取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构。
　　本办法所称医疗机构不良执业行为，是指医疗机构在医疗执业活动中违反有关法律、法规、规章、制度和诊疗常规的行为。
　　第三条 市、区卫生行政部门对所管辖的医疗机构在执业活动中出现的不良执业行为实行记分管理，并实行年度累积计分制度。对不良执业行为中的违法行为，在实行记分管理的同时依法予以行政处罚。
　　第四条 市卫生行政部门主管本市医疗机构不良执业行为的记分管理工作，并负责对区卫生行政部门的记分管理工作进行指导和监督。
　　医疗机构的记分管理工作由其原核准登记的卫生行政部门负责。

第二章 记分标准

　　第五条 一次记分的分值，根据医疗机构不良执业行为的种类和程度，分为1分、2分、4分、6分、20分五个档次。
　　第六条 医疗机构有下列行为之一的，一次记1分：
　　（一）医疗机构名称不规范的；
　　（二）超出核准科目开展诊疗活动的；
　　（三）使用一名取得相应资格但未经注册的医师或者护士独立从事诊疗活动的；
　　（四）使用一名卫生技术人员从事本专业以外的诊疗活动的；
　　（五）使用一名执业助理医师独立从事诊疗活动的；
　　（六）违反有关规定，使用未注册在本医疗机构内的医师从事诊疗活动的；
　　（七）未按规定将医疗机构的收费标准等内容对外公示的；
　　（八）发生三、四级医疗事故，医疗机构负次要或者轻微责任的；
　　（九）未将《医疗机构执业许可证》悬挂于显眼位置的；
　　（十）医务人员未按规定佩戴标牌上岗的。
　　第七条 医疗机构有下列行为之一的，一次记2分：
　　（一）使用一名未经注册的外籍医师从事诊疗活动的；
　　（二）使用一名医学院校实习生或者具有中等专业学校以上医学专业学历但尚未取得相应资格的人员独立从事诊疗活动的；
　　（三）发生一、二级医疗事故，医疗机构负轻微责任的；
　　（四）未按规定执行消毒、隔离制度，或者对医疗废物、污水处置和管理不符合要求的；
　　（五）违反国家和本市有关放射诊疗、防护等相关规定的；
　　（六）未按规定进行药品采购或者未按规定购买、保管、使用、销毁麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品、放射药品、终止妊娠药品的；
　　（七）违反临床用血有关规定的；
　　（八）非营利性医疗机构未执行医疗收费标准或者营利性医疗机构未执行有关价格管理规定的；
　　（九）未按批准内容发布医疗广告或者使用过期、被注销、撤销的《医疗广告审查证明》文号发布医疗广告的；
　　（十）非营利性医疗机构未执行医疗收费标准或者营利性医疗机构未执行有关价格管理规定的。
　　第八条 医疗机构有下列行为之一的，一次记4分：
　　（一）未经变更登记，医疗机构擅自改变名称、类别、性质、地址或者服务方式的；
　　（二）违反有关规定，擅自组织义诊活动的；
　　（三）出具虚假医学证明文件的；
　　（四）发生一、二级医疗事故，医疗机构负次要责任的；或者发生三、四级医疗事故，医疗机构负主要或完全责任的；
　　（五）未经批准，擅自开展结扎、人工终止妊娠手术、助产的；
　　（六）以雇佣“医托”等不正当方法招徕病人的；
　　（七）隐匿、伪造、篡改病历资料、处方或者其他医疗文书的。
　　第九条 医疗机构有下列行为之一的，一次记6分：
　　（一）使用一名未按照国家有关规定取得卫生技术人员资格的人员从事诊疗活动的；
　　（二）转让、出借《医疗机构执业许可证》或者借用、冒用其他医疗机构名义从事诊疗活动的；
　　（三）将科室或者房屋承包、出租给他人，承包人、承租人以该医疗机构名义从事诊疗活动的；
　　（四）未经批准，单位内部医疗机构擅自向社会开放的；
　　（五）未按规定履行传染病报告义务的；
　　（六）未取得《医疗机构制剂许可证》，擅自配制和使用医疗治疗用制剂的；
　　（七）发生一、二级医疗事故，医疗机构负主要或者完全责任的；
　　（八）违反有关规定，从事非医学需要的胎儿性别鉴定、选择性别的人工终止妊娠或者亲子鉴定的。
　　第十条 医疗机构有下列行为之一的，一次记20分：
　　（一）使用非法定血源或者非法采供血的；
　　（二）发生突发公共卫生事件时，不服从突发事件应急处理指挥部调度的；
　　（三）拒绝接受卫生行政部门监督检查或者拒不改正违法行为的。
　　第十一条 医疗机构有本办法第六条第（二）项的行为，每超出一个科目记1分；有本办法第六条第（三）、（四）、（五）、（六）项、第七条第（一）、（二）项和第九条第（一）项规定的行为，按每人次记相应的分值。

第三章 记分执行

　　第十二条 医疗机构不良执业行为记分实行年度累积计分，积分周期为一个年度，从每年1月1日起至当年12月31日止。一个积分周期期满后，该周期内的积分分值予以消除，下一年度重新开始计分。
　　第十三条 卫生行政部门在监督检查中发现医疗机构有不良执业行为的，应当做好现场检查笔录，出具卫生监督意见书，要求医疗机构立即或限期改正，并应当在监督检查后的7日内制作并送达《医疗机构不良执业行为记分通知书》。
　　医疗机构不良执业行为根据有关法律、法规、规章规定应受到行政处罚的，卫生行政部门应当在作出行政处罚决定后给予记分，并制作《医疗机构不良执业行为记分通知书》。
　　第十四条 实行医疗机构不良执业行为积分公示制度。卫生行政部门应当定期将医疗机构不良执业行为和积分情况向社会公布。
　　第十五条 医疗机构不良执业行为年度积分作为卫生行政部门对医疗机构年度医疗服务质量评价的依据。
　　第十六条 医疗机构不良执业行为记分积分满20分的，卫生行政部门对医疗机构予以暂缓校验。

第四章 附 则

　　第十七条 《医疗机构不良执业行为记分通知书》由市卫生行政部门统一印制。
　　第十八条 本办法自公布之日起施行，有效期为5年。