农业部关于印发《2011年兽药质量安全专项整治工作方案》的通知

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农业部关于印发《2011年兽药质量安全专项整治工作方案》的通知

农业部


农业部关于印发《2011年兽药质量安全专项整治工作方案》的通知

为认真贯彻落实全国农业工作会议和全国畜牧兽医工作会议精神,切实做好2011年兽药监管工作,我部组织制定了兽药质量安全专项整治工作方案,现印发给你们。请结合当地实际,认真组织实施。

二〇一一年一月十九日

附件:

2011年兽药质量安全专项整治工作方案

为保障农业部党组确定的“两个努力确保”工作目标的顺利实现,进一步强化源头监管,整顿和规范兽药市场秩序,提升安全用药水平,保障动物产品质量安全,制定本工作方案。

一、指导思想和工作目标

(一)指导思想。以科学发展观为指导,坚持“标本兼治、重在治本”的原则,按照“突出整治重点、加强日常监管、健全长效机制、解决深层问题”的工作思路,紧紧围绕兽药市场突出问题和关键环节,完善监管机制,严格市场准入,强化日常监管,落实安全责任,进一步整治和规范兽药市场秩序,提升兽药质量和安全用药水平,推进兽药行业持续稳定发展,保障动物产品质量安全和动物疫病防控成效,促进养殖业又好又快发展。

(二)工作目标。通过深入开展专项整治,进一步强化兽药市场准入管理和安全监管,切实规范兽药生产、经营和使用活动,优化兽药生产经营结构,提升安全用药水平;进一步增强兽药生产经营企业诚信自律意识、质量责任意识和守法经营意识,非法制售假劣兽药行为得到有效遏制,兽药产品合格率进一步提高;兽药监管机制更加完善,监管措施更加有力,促进解决影响兽药安全的突出矛盾和问题;兽药市场秩序明显好转,专项整治取得显著成效。

二、工作任务和措施

(一)整顿和规范兽药生产环节。

采取巡查、抽查和飞行检查等方式,全面检查兽药生产企业执行GMP情况;建立健全动态监管工作机制,落实兽药生产质量监管责任。

1.重点监管对象。一是兽药质量抽检通报中被通报的兽药生产企业和重点监控企业,以及2010年兽药抽检中回函确认非该企业产品累计6批次以上的兽药生产企业(附表1),特别是对抽检中回函确认非该企业产品批次比较高的兽药生产企业,要作为今年的重点监管对象。加大监督抽查力度,实施突击检查,对回函不予确认的兽药品种要增加产品的抽检频次。二是重大动物疫病疫苗生产企业,进一步强化企业质量意识,提高企业质量管理体系水平,企业的“硬件、软件”切实达到GMP要求。

2.突破监管难点。各地要根据群众举报和市场发现的线索,对生产假劣兽药的企业和地下工厂予以深挖和严查,坚决捣毁制假窝点。对跨省作案的,要将有关情况及时通报涉案省份。对情节严重的违法案件,要及时移送公安机关,依法追究刑事责任。建立完善兽药检测方法和标准,加大检测力度,严厉打击擅自改变组方、非法添加兽药标准之外成分的违法生产行为。

(二)整顿和规范兽药经营环节。

加强制度创新,采取有效措施,大力推进兽药GSP实施进程,督促企业规范经营活动,加强对重点品种的监管,促进兽药经营市场秩序得到明显好转。

1.整治重点工作。各地要将贯彻实施兽药GSP作为专项整治的重点工作。加大兽药GSP宣贯力度,增强社会影响力和认知度;加强兽药GSP检查员队伍建设,规范兽药GSP检查验收活动;完善工作机制,总结经验,加强监督和指导,积极稳妥地开展兽药GSP检查验收试点和整体推进工作,确保按时完成兽药GSP实施任务。切实加强兽药经营监管和执法检查,确保检查覆盖率达100%;组织开展兽药经营资质的清理活动,依法查处和取缔无照经营、超范围经营疫苗等违法经营行为;严厉查处进货渠道混乱、购销渠道记录不完整等违规经营行为;对非法从事兽药经营活动的单位(个人)要依法严厉处理;对非法经营的兽药产品实施清缴销毁。

2.重点查处范围。一是禁用兽药(农业部第193号公告、第560号公告)、未经农业部批准使用的兽药及人用药品。二是非法企业及合法企业套用或伪造文号的产品、列入农业部兽药质量通报的假劣兽药以及过期、变质失效兽药。三是擅自改变兽药产品标签和说明书的违规产品,包括改变组方、规格、用法用量、夸大疗效及改变兽药标准等产品。四是未取得《进口兽药注册证书》、未办理《进口兽药通关单》或未按规定完成批签发手续的进口兽药。五是虚假宣传兽药疗效以及违反《兽药广告审查办法》的兽药广告。要切实加大假劣兽药查处力度,对非法产品一律清缴销毁,追根溯源,立案调查,发现一起,查处一起,绝不姑息,并将查处情况通报标称企业所在地省级兽医主管部门。对违法违规兽药广告,要依法进行查处,性质严重的要依法移交又关部门查处。

(三)整顿和规范兽药使用环节。

加强兽药使用监管,积极开展安全用药宣传和培训活动,建立健全用药记录和休药期制度,逐步建立处方药管理制度,提升科学安全用药水平。

1.实施好兽用抗菌药物及奶牛用激素整治工作。认真贯彻落实卫生部、国家食品药品监督管理局、工业和信息化部、农业部等四部(局)联合下发的《全国抗菌药物联合整治工作方案》通知(卫医政发[2010]111号)精神,重点加强养殖场(小区、户)用药安全监管,加大督查指导、抽检和巡查工作力度,督促养殖者建立健全用药记录制度,严格执行休药期。加大查处力度,严厉打击超剂量、超范围、不执行休药期等滥用抗生素和激素的违法行为,特别是养殖场(户)直接使用原料药违法行为。一旦发现违法使用行为,要迅速追查源头,坚决打击,严禁不合格的畜产品上市销售。逐步建立执业兽医师制度和处方药制度,促进养殖业在兽医指导下安全用药。

2.积极开展安全用药宣传和培训活动。充分利用媒体、网络、明白纸、宣传手册等媒介,组织开展形式多样的宣传活动,加大兽药法律法规普及力度和宣传兽药安全使用知识力度,让农民了解兽药政策法规,了解药物使用标准和药物知识。组织开展兽药安全使用现场咨询和培训活动,解决养殖户生产用药中最关心、最直接、最现实的问题。特别要加强合理使用抗菌药物的宣传培训工作,确保农民合理用药、安全用药,促进健康养殖。

(四)强化兽药监督执法工作

严格执法是从根本上确保兽药质量、保障畜产品质量安全的有效措施,要积极推进基层畜牧兽医综合执法,强化基层兽药执法队伍和能力建设,进一步完善兽药违法案件查处工作机制,加大违法行为处罚力度。

1.积极推进畜牧兽医综合执法。基层机构不健全、人员少一直是制约兽药监管的工作成效的一个难题。各地要按照《农业部办公厅关于推进畜牧兽医综合执法的意见》精神,整合执法资源,强化动物卫生执法队伍建设和能力建设,把兽药质量监管作为畜牧兽医综合执法的内容。确保基层兽药监管有人干事、有能力干事。

2.抓好培训工作,提高执法水平。建设一支高素质的执法队伍是促进兽药监管工作有效开展的基本保障。各地要继续加强培训,采取有效方法和形式,加大对兽药监管业务骨干的培训力度,力求培训取得实效,提高执法人员的执法水平,建立一支知法、懂法、会执法的监管队伍。

3.切实加大兽药行政执法力度。对于违法违规行为,要依法予以严厉查处,对于情节严重、影响恶劣的重大案件,要会同有关部门采取挂牌督办、集中办案、联合查案等形式予以严办。建立健全区域际间通力合作、省际间协调配合工作机制,建立信息通报反馈制度、产区销区联动监管制度,积极争取公安、工商、技术监督等部门的合作,形成监管合力,提高执法效能,切实做好假劣兽药的查处工作。

三、任务分工

(一)农业部兽医局负责兽药安全专项整治的组织、协调、指导和监督工作,参与重大案件的督查督办。各省、区、市兽医行政管理部门负责本辖区兽药安全专项整治的组织实施工作,并承办省际间违法案件的协查、协办工作。

(二)中国兽医药品监察所承担兽用生物制品及重大动物疫病疫苗批签发、飞行检查、驻厂监督等监管工作,参与兽药违法案件查处工作。省级兽药监察所承担本辖区内兽药检测和协助兽药监管及案件查处工作。

四、总体要求

各级兽医主管部门在保持兽药监管工作连续性的基础上,要做到监管措施有创新、监管制度有突破、兽药及动物产品安全保障水平有提高。

(一)提高认识、加强领导。各地要从保增长、保民生、保稳定的高度,深刻认识开展兽药质量安全专项整治的重大意义,切实加强组织领导,给予经费保障。要结合各地实际,制定详细的实施方案,细化整治目标和整治措施,确定重点地区和重点环节,确保专项整治取得实实在在的成效。

(二)广泛宣传,营造氛围。各地要组织媒体深入基层跟踪采访,做好热点问题、重点问题的报道,大力宣传专项整治的措施和成效。加强舆情收集与分析,做好舆论引导和应对工作。进一步完善突发事件新闻发布机制,保证信息及时、准确、有序发布,创造良好的科学监管、安全用药舆论环境。

(三)及时督查,确保实效。各地要根据整治任务、整治措施和整治要求,采取抽查、异地交叉检查和飞行检查等有效措施,对基层监管部门专项行动进行督导检查,定期开展评估考核工作,总结推广好的经验和做法,督促整治开展不力的地区加强工作,切实保障专项行动取得实效。我部将对各地兽药安全专项整治工作进行督查。

(三)及时督查,确保实效。各地要根据整治任务、整治措施和整治要求,采取抽查、异地交叉检查和飞行检查等有效措施,对基层监管部门专项行动进行督导检查,定期开展评估考核工作,总结推广好的经验和做法,督促整治开展不力的地区加强工作,切实保障专项行动取得实效。我部将对各地兽药安全专项整治工作进行督查。

五、进度安排

(一)动员部署阶段(2011年2月-3月中旬)

按照本方案工作部署和要求,结合当地实际,细化工作方案,明确分工,落实责任,确定各阶段具体工作重点和工作内容。

(二)组织实施阶段(2011年3月中旬-12月)

1.实施整治。按照《行动方案》总体部署和细化工作方案开展整治活动。

2.信息报送。为及时跟踪了解整治工作进展情况,实施季度信息报送制度。各有关单位要于每季度结束后10日内将本单位组织开展的专项整治工作突出成效、好的做法和经验撰写信息(1000字以内)报送我部兽医局,电子版发送至:yzc@ivdc.gov.cn。我部兽医局编辑信息向全国报道,总结、推广各地好的做法和先进经验。

3.总结上报。各省级兽医主管部门要按统一要求上报工作总结和相关报表。2011年6月20日和12月10日前分别上报专项整治工作半年总结、年终总结和《兽药质量安全专项整治情况汇总表》(附表2)的纸质材料及电子版(邮箱:yzc@ivdc.gov.cn)。对重大案件,应立即报我部兽医局,电话:010-59192829,传真:010-59191652。

4.督导检查。下半年,我部将对重点地区整治工作进展情况组织开展督导检查活动。

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证券期货规章制定程序规定(试行)

中国证券监督管理委员会


证券期货规章制定程序规定(试行)


(2003年5月15日 证监发〔2003〕28号)
  
  


  第一章 总 则


  第一条 为了规范证券、期货规章制定程序,根据《立法法》、《规章制定程序条例》、《行政法规制定程序条例》和《法规规章备案条例》的规定,制定本规定。
  第二条 本规定所称证券、期货规章(以下简称规章)是指中国证券监督管理委员会(以下简称中国证监会)为履行对证券期货市场进行监管的职责,根据法律、行政法规或者授权制定并以中国证监会令的形式发布的规定、办法、规则、细则、准则等规范性文件。
  第三条 规章的立项、起草、审查、决定、公布、备案、解释、修改、废止和编纂,适用本规定。
  第四条 中国证监会法律部(首席律师办公室)负责组织规章的制定工作,履行《规章制定程序条例》规定的如下职责:
  (一)研究、拟订规章制定工作计划;
  (二)组织起草规章草案;
  (三)审查规章送审稿;
  (四)提请主席办公会议审议规章草案;
  (五)办理规章公布与报备工作;
  (六)提出规章解释、修改、废止的意见;
  (七)规章编纂;
  (八)组织审定规章的英文正式译本。
  第五条 制定规章应当遵循以下原则:
  (一)符合《立法法》和《规章制定程序条例》等法律、行政法规的规定;
  (二)符合我国国情,从实际出发,实事求是;
  (三)符合证券期货市场实际,具有可操作性。

  第二章 规章制定计划


  第六条 中国证监会根据证券期货业的发展状况,每三年制定一次规章制定工作规划,于每年年初制定年度规章制定工作计划。
  第七条 中国证监会各部门认为需要制定规章的,应当在每年十二月十五日前向法律部报送下年度制定规章的立项申请。
  立项申请应当对制定规章的必要性、所要解决的主要问题、拟确立的主要制度等作出说明。
  第八条 法律部应当对立项申请进行汇总研究,拟订中国证监会年度规章制定工作计划草案,在征求各部门意见后,报主席办公会批准执行。
  年度规章制定工作计划应当明确规章的名称、起草部门、完成时间等。
  第九条 年度规章制定工作计划在执行中,各部门可以根据实际工作需要提出调整建议。对拟增加的规章项目应当进行补充论证,报会领导批准后由法律部纳入年度规章制定工作计划。

  第三章 起草与审查


  第十条 中国证监会各部门负责其职责范围内的规章起草工作;规章涉及两个或者两个以上部门职责的,由会领导指定主要起草部门;重要的或者综合性的规章,可以由法律部组织成立专门的工作小组负责起草。
  法律部应当根据规章制定工作计划,拟订立法进程时间表,并督促各部门执行规章制定工作计划,提供专业支持,必要时派人参与起草工作。
  第十一条 起草部门拟委托相关专家、专业性组织承担起草任务的,应当商法律部后报会领导批准。未经批准,不得将起草工作委托给其他组织或者个人。
  第十二条 在规章起草过程中,起草部门可以通过座谈会、论证会、听证会等形式公开征求意见。但是,起草部门不得通过网站、报刊等媒体征求意见。
  第十三条 涉及其他部门职责或者与其他部门关系密切的,起草部门应当与有关部门协商一致;不能取得一致意见的,应当在规章草案送审稿中说明情况和理由。
  规章内容涉及到国务院其他部门职责的,由法律部负责征求意见。
  第十四条 起草部门应当收集国内外的相关立法资料;开展立法调研的,应当制作调研报告;采取各种形式听取意见的,应当制作相应的报告,如座谈会报告、论证会报告、听证会笔录及报告等。
  第十五条 起草规章,应当注意与现行规章的衔接和协调。新起草的规章将取代现行规章的,应当在草案中写明予以废止的规章的名称、文号;新起草的规章对现行规章的部分内容予以修改的,应当在草案中写明所修改规章的名称、文号、条目或者内容。
  第十六条 起草部门应当将规章送审稿及其说明、对规章送审稿主要问题的不同意见和其他有关材料报送法律部审查。
  规章送审稿的内容一般包括制定的宗旨、立法依据、适用范围、权利义务规范、监督管理、罚则、施行日期等。
  规章送审稿的说明应当对制定规章的必要性、规定的主要措施、有关方面的意见等情况作出说明。
  有关材料主要包括汇总的意见、听证会笔录和报告、调研报告、国内外相关立法资料等。
  第十七条 报送审查的送审稿,应当由起草部门主要负责人签署;几个起草部门共同起草的规章送审稿,应当由该几个起草部门主要负责人共同签署。
  第十八条 法律部对送审稿进行审查后,应当出具审查意见。需要补充修改的,起草部门应当根据审查意见予以补充修改。
  送审稿有下列情形之一的,法律部应当退回并说明理由:
  (一)制定规章的基本条件尚不成熟的;
  (二)主要制度与现行法律、行政法规相抵触的;
  (三)有关部门对主要制度存在较大争议的;
  (四)简单重复现行法律、行政法规、规章内容的。
  第十九条 经会领导批准,法律部可以将规章送审稿在中国证监会网站和指定报刊上公布,向社会公开征求意见。
  对规章送审稿或者规章送审稿涉及的主要问题,法律部应当征求有关机关、组织和专家的意见;涉及重大问题的,应当召开由有关组织、专家参加的座谈会、论证会,听取意见,研究论证;需要举行听证会的,可以依法组织听证会。
  第二十条 法律部应当认真研究各方面的意见,与起草部门协商,对规章送审稿进行修改,形成规章草案和对草案的说明。
  规章草案及说明由法律部提请主席办公会议审议。

  第四章 决定、公布和备案


  第二十一条 主席办公会议审议规章草案时,由起草部门作起草说明,法律部作审查说明。
  第二十二条 法律部应当根据主席办公会议的审议意见对规章草案进行修改,形成草案修改稿,报请主席签署命令予以公布。
  第二十三条 因规章涉及国务院其他部门需要联合公布的,在主席办公会审议通过后,由法律部负责送相关部门签署,以中国证监会命令序号公布。
  第二十四条 规章应当自公布之日起30日后施行;但是,可能严重影响证券、期货市场稳定或者公布后不立即施行将有碍规章施行的,可以自公布之日起施行。
  第二十五条 规章备案事宜,由法律部按照《法规规章备案条例》的规定办理。

  第五章 解释、修改与废止


  第二十六条 规章的解释,由负责规章执行的部门提出解释草案,经法律部审查后提请主席办公会议审议、公布。
  第二十七条 现行规章存在下列情形之一的,应当予以修改:
  (一)因上位法的修改需要作相应修改的;
  (二)因国家政策发生变化,有必要进行相应修改的;
  (三)因证券、期货市场实际情况发生变化,已不能完全适应现实需要的;
  (四)两件以上的规章对同一事项的规定相互抵触的。
  现行规章的修改与公布程序,按照本规定第三章和第四章的规定执行。
  第二十八条 现行规章存在下列情形之一的,应当予以废止:
  (一)因上位法的废止或者修改而失去立法依据的;
  (二)所规范的事项已由法律、行政法规予以规范的;
  (三)所规范的事项由新的规章予以规范的;
  (四)所规范的事项已不存在或者执行完毕,规章无继续存在的必要的。
  现行规章的废止,由负责规章执行的部门向法律部提出提请废止的建议,法律部拟定提请废止的请示,报请主席办公会议审议。

  第六章 编纂和翻译


  第二十九条 中国证监会各部门应当及时对涉及本部门业务的规章提出清理意见,报法律部。
  第三十条 法律部负责中国证监会规章和规范性文件的编纂工作。法律部应当在每年第一季度将上一年度中国证监会发布的规章和规范性文件进行清理,并编纂成《中国证券监督管理委员会证券期货法规汇编》。其内容包括:
  (一)全国人民代表大会及其常务委员会审议通过的涉及中国证监会职责的法律、决议、决定和命令等;
  (二)国务院发布的涉及中国证监会职责的行政法规、决定和命令;
  (三)中国证监会发布的规章和规范性文件;
  (四)有关司法部门发布的涉及中国证监会职责的司法解释等;
  (五)国务院有关部门发布的涉及中国证监会职责的部门规章。
  《中国证券监督管理委员会证券期货法规汇编》编纂完成后,交由有关专业出版社出版。
  第三十一条 规章的英文正式译本由法律部会同国际部负责翻译和审定。
  规章需要翻译正式英文译本的,由起草部门在起草说明中予以说明,或者由法律部在审查说明中向主席办公会议提出建议,由主席办公会议作出决定。
  在翻译和审定工作中,可以聘请相关专业组织或者人员协助翻译、审定。翻译和审定所需费用在会机关财务支出预算中安排。
  规章的翻译、审定工作应当在规章公布之日起90日内完成。

  第七章 附 则


  第三十二条 中国证监会向国务院提出的有关法律、行政法规的立法建议,由法律部负责办理。
  国务院委托中国证监会起草法律、行政法规草案建议稿的,由法律部负责组织,参照本规定的有关程序执行。
  中国证监会起草的行政法规的翻译工作,或者中国证监会作为主要起草部门起草的行政法规经商定由中国证监会负责翻译的,其程序参照本规定第三十一条执行。
  第三十三条 规章以外的其他规范性文件,由各部门在其职责范围内负责起草工作;涉及两个或者两个以上部门职责的,由会领导指定主要起草部门。
  规章以外的其他规范性文件起草完毕后,在报送会领导签署前,应当报送法律部审查、会签。
  法律部主要对文件是否符合法律、行政法规和规章的规定,是否与中国证监会的其他规范性文件协调一致进行审查,提出审查意见。
  第三十四条 证券交易所、期货交易所、证券登记结算机构、中国证券业协会、中国期货业协会,制定、修改章程和按规定应当报送中国证监会审查批准的业务规则,应当报中国证监会归口业务部门,由归口业务部门拟订批复意见后,送法律部审查。
  前款规定的章程、业务规则的制定单位,应当自章程、业务规则公布之日起五日内报办公厅备案。
  第三十五条 本规定自二○○三年七月一日起施行。



关于中国实施《专利合作条约》的规定

专利局


中国专利局令
(第7号)


  根据我国政府于1995年3月30日向世界知识产权组织总干事递交的加入国际承认用于专利程序的微生物保存布达佩斯条约(以下简称布达佩斯条约)加入书,以及同日中国专利局局长高卢麟向世界知识产权组织总干事递交的请求将中国微生物菌种保藏管理委员会普通微生物中心(CGMCC)和中国典型培养物中心(CCTCC)转为布达佩斯条约国际保藏单位的通知,我国将自1995年7月1日起成为布达佩斯条约成员国,我国的上述两个保藏单位也将自1995年7月1日起以布达佩斯条约国际保藏单位的身份开始工作。为此,对《关于中国实施<专利合作条约>的规定》作如下修改:


  一、第三十六条第一款修改为:
  “指定中国或者选定中国的国际申请涉及新的微生物、微生物学方法或者其产品,而且使用的微生物是公众不能得到的,申请人最迟应当在国际申请日向依照布达佩斯条约取得了国际保藏单位资格的保藏单位,提交微生物菌种保藏。”


  二、第三十六条第二款改为:
  “申请人按照上款提交微生物菌种保藏的,应当在本规定第十九或者第二十条规定的期限届满之日起三个月内提交国际保藏单位出具的保藏证明和存活证明;期满未提交证明的,该菌种被认为未提交保藏。”
  上述修改自1995年7月1日起施行。


局长:高卢麟
1995年5月28日