国家食品药品监督管理局


关于印发医疗器械注册补充规定（一）的通知


国药监械[2002]259号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

为进一步规范医疗器械行政审批，明确医疗器械产品注册要求，我局依据已发布的《医疗器械注册管理办法》等行政规章，针对当前“配套规章”执行中遇到的具体问题，经研究，对企业申请医疗器械注册以下补充规定，现印发你们，请遵照执行。


国家药品监督管理局
二○○二年七月二十四日


医疗器械注册补充规定（一）

一、关于异地委托加工的医疗器械的注册
（一）由委托生产者申请注册。医疗器械生产制造认可表上应注明委托生产方式。
（二）被委托企业应获得由其所属辖区省药监局所发的含被委托生产品种在内的生产企业许可证。
（三）委托者在申请注册时除递交规定的注册材料外，还应递交被委托企业出具的接受委托承诺书及被委托方的生产企业许可证。
（四）生产条件由被委托企业所在地省级药品监督管理局进行监督。
（五）对于一次性使用医疗器械新产品异地委托加工，除应符合上述规定外，被委托生产的企业应是具有生产同类一次性使用医疗器械产品资格的企业。
对于已列入《一次性使用无菌医疗器械产品目录》的8种一次性使用医疗器械异地委托加工，除应符合上述规定外，委托和被委托生产的企业都应是具有生产同类一次性使用医疗器械产品资格的企业，并具有同类产品注册证，方可由委托方办理异地产品的注册。

二、原注册医疗器械转移生产的注册
转移生产注册指的是：在同一企业内，同一产品的转移生产。
（一）将原进口注册产品移至国内总装装配的
注册部门应对在国内装配的生产企业的生产质量体系进行审查，企业提交保证原设计没有变化的声明，提交构成整机的使用部件的注册证（部件不在规定内应履行注册的除外），给予准产注册。
（二）将原进口注册产品移至国内包装、消毒的
注册部门应对在国内进行包装、消毒的生产企业的生产质量体系进行审查，企业提交保证在国内包装、消毒产品与在境外生产部件一致的声明，提交构成整机的使用部件的注册证（部件不在规定内应履行注册的除外），给予准产注册。
（三）原进口注册产品在国外转移生产
1．原进口注册的第三类产品在境外的同一国家不同地区转移生产或国家之间转移生产，应补充对新转移工厂进行生产质量体系审查，履行生产地址变更手续。
2．原进口注册的第一、二类产品，在境外的不同地区或不同国家之间转移生产，应履行生产地址变更手续。
（四）境内注册产品包装、消毒或组装工序转移场地注册，执行本条第（一）、（二）款的规定。

三、境内企业采用有进口注册证的部件组装生产
企业申请注册时应提交：
（一）出卖部件方出具的出卖部件给申请注册企业的供货承诺声明。
（二）部件的原注册证书。
（三）申请注册企业的生产企业许可证。

四、同一进口产品在国外多个国家生产或多个国家工厂加工不同部件、在一地组装产品的注册
（一）对于同一进口产品在国外多个国家生产，依据其所持的国外的不同上市批件分别予以注册发证。
（二）在多个国家工厂加工不同部件，集中一地组装生产申请注册的，一般应按已装配为成品后所在国政府提供的上市批件进行注册。

五、多个独立的由不同厂家生产的大型设备组成部件的注册问题
对于由不同厂家生产的独立部件组成的大型设备，每个部件都有不同国家批件的，企业应提交全部批件，履行注册。注册后的部件可以分别销售。

六、注册证合法时限的界定问题
在注册证有效期内生产的医疗器械都应视为有证产品。

七、进口注册产品类别的判定问题
企业难以对进口注册产品做出类别判定时，应将判定产品类别的请示（含产品说明书、操作手册）等报国家药品监督管理局医疗器械注册受理办公室，由受理办答复企业。

八、国产三类、进口产品注册申报材料初审问题
国家药品监督管理局医疗器械注册受理办公室负责国产三类、进口医疗器械注册申报的初审，省市不进行国产三类、进口医疗器械注册的初审。

九、在国家药品监督管理局注册工作的咨询、查询，由受理办负责统一接待企业。

十、企业在国家药品监督管理局注册申报时，给行政部门的报告，由受理办受理后转医疗器械司注册处办理。

十一、企业在国家药品监督管理局申报注册，补材料时限为60个工作日，超过时限且企业在时限之内无任何说明的，受理办可退回材料。

十二、实验室设备中的电泳仪、离心机、超低温冷藏箱，石蜡切片机，石蜡包埋机、细胞离心涂片机、全自动染片机属于Ⅱ类中风险性较低的产品，不要求提供临床试验报告和国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构出具的产品型式检测报告。

十三、口腔科技工室设备不属于医疗器械管理范围。


国务院办公厅


国务院办公厅关于依法惩处非法集资有关问题的通知

国办发明电〔2007〕34号


各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：
　　近年来，非法集资在我国许多地区重新抬头，并向多领域和职业化发展。2006年，全国公安机关立案侦查的非法集资案件1999起，涉案总价值296亿元。2007年1至3月，仅非法吸收公众存款、集资诈骗两类案件就立案342起，涉案总价值59.8亿元，分别较去年同期上升101.2%和482.3%。若不采取切实有效措施予以治理整顿，势必造成更大的社会危害。为了维护正常的经济社会秩序，保护人民群众的合法权益，促进国民经济又好又快发展，经国务院同意，现就依法惩处非法集资有关问题通知如下：
　　一、充分认识非法集资的社会危害性，坚决遏制非法集资案件高发势头
　　非法集资涉及面广，危害极大。一是扰乱了社会主义市场经济秩序。非法集资活动以高回报为诱饵，以骗取资金为目的，破坏了金融秩序，影响金融市场的健康发展。二是严重损害群众利益，影响社会稳定。非法集资有很强的欺骗性，容易蔓延，犯罪分子骗取群众资金后，往往大肆挥霍或迅速转移、隐匿，使受害者（多数是下岗工人、离退休人员）损失惨重，极易引发群体事件，甚至危害社会稳定。三是损害了政府的声誉和形象。非法集资活动往往以“响应国家林业政策”、“支持生态环境保护”等为名，行违法犯罪之实，既影响了国家政策的贯彻执行，又严重损害了政府的声誉和形象。
　　为切实做好依法惩处非法集资工作，国务院批准建立了由银监会牵头的“处置非法集资部际联席会议”（以下简称“联席会议”）制度。地方各级人民政府、有关部门务必统一思想，提高认识，共同做好工作。要把思想和行动统一到国务院的部署和要求上来，统一到维护国家经济安全、社会稳定与构建和谐社会的大局上来，充分认识非法集资的危害性，加强组织领导，周密部署，果断处置，有效遏制非法集资案件高发势头。
　　二、当前非法集资的主要形式和特征
　　非法集资情况复杂，表现形式多样。有的打着“支持地方经济发展”、“倡导绿色、健康消费”等旗号，有的引用产权式返租、电子商务、电子黄金、投资基金等新概念，手段隐蔽，欺骗性很强。从目前案发情况看，非法集资大致可划分为债权、股权、商品营销、生产经营等四大类。2006年，以生产经营合作为名的非法集资涉案价值占全部非法集资案件涉案价值的60%以上，需要引起高度关注。
　　非法集资的主要特征：一是未经有关监管部门依法批准，违规向社会（尤其是向不特定对象）筹集资金。如未经批准吸收社会资金；未经批准公开、非公开发行股票、债券等。二是承诺在一定期限内给予出资人货币、实物、股权等形式的投资回报。有的犯罪分子以提供种苗等形式吸收资金，承诺以收购或包销产品等方式支付回报；有的则以商品销售的方式吸收资金，以承诺返租、回购、转让等方式给予回报。三是以合法形式掩盖非法集资目的。为掩饰其非法目的，犯罪分子往往与受害者签订合同，伪装成正常的生产经营活动，最大限度地实现其骗取资金的最终目的。
　　三、地方人民政府要切实担负起依法惩处非法集资的责任，确保社会稳定
　　省级人民政府要把依法惩处非法集资列入重要工作议程，加快建立健全本地区依法惩处非法集资的工作机制和工作制度，做好相关工作。一是加强监测预警。要对本地区的非法集资问题保持高度警惕，进行全程监测，主动排查风险，做到早发现，早预警，防患于未然。二是及时调查取证。发现问题后，要组织当地银监、公安、工商等部门提前介入，开展调查取证工作。对社会影响大、性质恶劣的非法集资案件，要采取适当预防措施，控制涉案人员和资产，保护证据，防止事态扩大和失控。同时，要制定风险处置预案，防止引发群体性事件。三是果断处置。对于事实清楚且可以定性的非法集资，要果断采取措施，依法妥善处置；难以定性的，要及时上报“联席会议”组织认定。涉及多个地区的，有关省级人民政府之间要加强沟通协调，共同做好相关工作。省级人民政府要及时总结经验，依据国家法律法规，参照各行业主管、监管部门的政策规定，制定本地区相关规章，为依法惩处非法集资工作提供法制保障。
　　四、有关部门要加强协调，认真做好依法惩处非法集资工作
　　依法惩处非法集资工作政策性强，情况复杂，有关方面要加强协调，齐抓共管。有关部门要逐步建立健全反应灵敏、配合密切、应对有力的工作机制，增强工作的针对性和有效性。行业主管、监管部门要将防控本行业非法集资作为监督管理的重要内容，指定专门机构和人员负责，建立日常信息沟通渠道和工作协调机制，认真做好非法集资情况的监测预警工作。一旦发现非法集资苗头，应及时商省级人民政府依法妥善处置，并通报“联席会议”。要抓紧制定和完善本行业防范、监控和处置非法集资的规章及行业标准。“联席会议”要加大工作力度，对近年来非法集资案件进行深入分析，集中力量查处典型案件，严惩首恶，教育协从，维护人民群众的权益。银监会作为“联席会议”的牵头部门，要主动与有关部门和地方人民政府加强沟通，切实做好组织协调工作。
　　要坚持预防为主的方针，加大工作力度，加强宣传教育，改善金融服务，逐步构建疏堵并举、防治结合的综合治理长效机制。对于近年来非法集资案件多发的行业，要主动开展风险排查，防止风险进一步积聚。有关行业主管、监管部门要尽快公布举报电话、信箱和电子邮箱，通过有奖举报等方式鼓励公众参与，在门户网站上开辟专门的投资者教育园地，探索建立风险提示和预警的长效机制。要加强对广告的监督管理，依法落实广告审查制度，加强监督检查，对检查发现、群众举报、媒体披露的线索要及时调查核实，对发布非法集资广告的当事人和有关责任人要严肃查处。
　　五、加强舆论引导和法制宣传，提高公众对非法集资的识别能力
　　银监会要牵头制订宣传教育规划，充分利用报刊、电视、广播、互联网等传媒手段，宣传依法惩处非法集资的法律法规，通报非法集资的新形式和新特点，提示风险，提高社会公众的风险意识和识别能力，引导其远离非法集资。要加大对典型案件的公开报道力度，以专栏文章、专题节目等方式揭露犯罪分子的惯用伎俩，震慑犯罪分子，形成对非法集资的强大舆论攻势。要在广大农村、城市街道、社区、车站等公共场所设置宣传栏，张贴宣传画，扩大覆盖面，强化宣传效果。要按照国务院的统一部署，组织协调相关部门开展宣传教育活动，正确引导社会舆论。地方人民政府要进一步根据本地区的特点，加强舆论引导和法制宣传。
　　　　　　　　　　　　　 国务院办公厅
　　 　　　　　　　　　　　 二○○七年七月二十五日