湖北省残疾人就业规定

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湖北省残疾人就业规定

湖北省人民政府


湖北省残疾人就业规定

湖北省人民政府令第334号



 《湖北省残疾人就业规定》已经2009年11月23日省人民政府常务会议审议通过,现予公布,自2010年2月1日起施行。

省长李鸿忠

二○○九年十二月二日

  湖北省残疾人就业规定

  第一章总则

  第一条为了促进残疾人就业,保障残疾人的劳动权利,根据《中华人民共和国残疾人保障法》、《残疾人就业条例》、《湖北省实施〈中华人民共和国残疾人保障法〉办法》和其他有关法律、法规的规定,结合本省实际,制定本规定。

  第二条本省行政区域内的机关、团体、企业、事业单位和民办非企业单位(以下统称用人单位)应当依照有关法律、法规和本规定,履行扶持残疾人就业的义务。

  第三条县级以上地方人民政府应当将残疾人就业工作纳入当地国民经济和社会发展规划,坚持集中就业与分散就业相结合的方针,并制定优惠政策和具体扶持保护措施,通过多渠道、多层次、多种形式,促进残疾人就业。

  第四条各级地方人民政府鼓励社会组织和个人帮助、扶持残疾人就业,鼓励用人单位超过规定比例安排残疾人就业。

  残疾人依法享有平等就业、自主择业和平等获取劳动报酬的权利。禁止在就业中歧视残疾人。

  残疾人应当积极参加就业培训,提高自身素质和技能水平,增强就业创业能力。

  第五条各级地方人民政府应当加强对本行政区域内残疾人就业工作的统筹规划,综合协调,为残疾人就业创造条件。

  县级以上地方人民政府残疾人工作委员会负责组织、协调、指导、督促有关部门做好残疾人就业工作。

  县级以上地方人民政府人力资源和社会保障、民政、工商、税务等有关部门在各自职责范围内,做好残疾人就业工作。

  县级以上地方残疾人联合会负责残疾人就业工作的具体组织实施及监督。

  第六条各级地方人民政府对在残疾人就业工作中做出显著成绩的单位和个人,给予表彰和奖励。

  第二章用人单位的责任

  第七条本省行政区域内的用人单位应当按照不低于其在职职工总数15%的比例安排残疾人就业,并为残疾职工提供适当的工种、岗位。

  用人单位跨行政区域使用残疾人的,应当计入所安排的残疾职工人数之内。

  第八条用人单位未安排残疾人就业或安排残疾人就业达不到规定比例的,应当按年度缴纳残疾人就业保障金。残疾人就业保障金计算公式为:年度应缴纳残疾人就业保障金=(上年度单位在职职工总人数×15%-上年度单位已安置残疾职工人数)×本地区上年度职工平均工资机关和财政补助的团体、事业单位缴纳的残疾人就业保障金从本单位部门预算中调剂解决。企业、民办非企业单位、企业化管理的事业单位和其他经济组织缴纳的残疾人就业保障金从管理费用中列支。

  第九条各级地方人民政府和社会力量依法兴办的残疾人福利企业、盲人按摩机构、工疗机构和其他福利性单位(以下统称集中使用残疾人的用人单位),应当集中安排残疾人就业。

  集中使用残疾人的用人单位的资格认定,按照国家和省的规定执行。

  第十条用人单位招(聘)用残疾人,应当依法与其签订劳动合同或者服务协议,为其办理社会保险。

  用人单位招(聘)用残疾人和终止或者解除与残疾人的劳动关系,应当按照规定到当地公共就业服务机构为残疾人办理登记备案手续。用人单位招(聘)用人员后,应当自招(聘)用之日起30日内办理登记手续;用人单位终止或者解除与残疾人的劳动关系后,应当自终止或者解除劳动关系之日起15日内办理备案手续。

  第十一条用人单位不得在晋职、晋级、评定职称、劳动报酬、社会保险、生活福利等方面歧视残疾职工。

  残疾职工所在用人单位应当根据残疾职工的特点提供适当的劳动条件和劳动保护,并根据实际需要对劳动场所、劳动设备和生活设施进行改造。

  第十二条用人单位应当根据本单位残疾职工的实际情况,对残疾职工免费进行上岗、在岗、转岗等培训。

  第十三条用人单位在规定的时间内根据本单位在职职工人数、安排就业的残疾人人数等情况如实填写《单位安排残疾人就业情况表》,在提交当地残疾人就业服务机构审核后,作为当地残疾人就业服务机构核定用人单位应缴纳残疾人保障金数额的依据。

  第三章保障措施

  第十四条县级以上地方人民政府应当加强对残疾人的就业援助制度建设,采取贷款贴息、社会保险补贴、岗位补贴等办法,通过公益性岗位安排等途径,对残疾人就业实施重点帮助。

  第十五条安排残疾人就业达到、超过规定比例或者集中使用残疾人的用人单位和从事个体经营的残疾人有依法享受税收优惠政策的权利,有在生产、经营、技术、资金、物资、场地使用等方面得到扶持的权利。残疾人从事个体经营免缴行政事业性费用。

  第十六条县级以上地方人民政府及其有关部门应当确定适合残疾人生产、经营的产品、项目,优先安排集中使用残疾人的用人单位生产或者经营,并根据集中使用残疾人的用人单位的生产特点确定某些产品由其专产。

  在同等条件下,政府采购时应当优先购买集中使用残疾人的用人单位生产的产品或者提供的服务。

  第十七条集中使用残疾人的用人单位每年应当从减免和退还税金中安排一定比例用于补贴残疾人职工个人应缴纳的社会保险费和基本生活费。

  第十八条鼓励和扶持残疾人自主择业、自主创业。

  残疾人从事除国家限制行业外的个体经营、合伙经营或者组织多人共同就业,可按规定申请小额担保贷款,并由同级财政部门按照国家和省的规定在贷款期限内给予贴息补助。

  第十九条残疾失业人员在领取失业保险金期间创办个体、私营企业的,可按规定一次性全额领取应享受期限的失业保险金;在其办理工商营业执照后,可从就业专项资金中一次性给予每人规定数额的创业补贴。

  享受城市居民最低生活保障的残疾人创业成功后,其家庭每月人均收入仍达不到规定标准的,可按规定保留享受城市居民最低生活保障待遇。

  第二十条各级地方人民政府和农村基层组织应当多方面筹集资金,组织和扶持农村残疾人从事种植业、养殖业、手工业和其他形式的生产劳动。

  有关部门对从事各类农业生产劳动的残疾人,应当在生产服务、技术指导、农用物资供应、农副产品收购和信贷等方面给予帮助。

  第二十一条机关和财政补助的团体、事业单位等用人单位应缴纳的残疾人就业保障金,由各级残疾人就业服务机构按照规定权限负责征收;有条件的地方,可由财政部门代扣。

  除前款规定外,其他用人单位应缴纳的残疾人就业保障金,由各级地方税务机关按照分级征管的原则负责征收。中央在鄂和省属用人单位残疾人就业保障金的征收工作由省地方税务局直属局负责。

  第二十二条依法征收的残疾人就业保障金应当纳入本级财政预算,用于开展以下工作:

  (一)扶持残疾人集体从业、个体经营;

  (二)补贴残疾人职业培训和困难残疾人社会保障费用;

  (三)补助为残疾人免费提供就业服务的中介机构;

  (四)支持举办中重度残疾人庇护工厂等托(安)养机构;

  (五)奖励超比例安排残疾人就业或为安排残疾人就业做出显著成绩的单位;

  (六)直接用于为残疾人提供就业服务和就业援助的其他开支。

  第二十三条县级和设区的市级收取的残疾人就业保障金年度总额的5%上缴省级国库,设立省级残疾人就业调剂金,用于全省残疾人就业培训工作、扶持贫困地区残疾人就业工作和帮助有特殊困难的残疾人就业等。

  第二十四条残疾人就业保障金征收、使用、管理的具体办法由省财政部门会同其他有关部门依据国家规定制定。

  财政部门和审计机关应当依法加强对残疾人就业保障金使用情况的监督检查。

  第四章就业服务

  第二十五条各级地方人民政府设立的公共就业服务机构应依法免费为残疾人提供有针对性的就业援助服务,鼓励和扶持就业培训和职业技能鉴定机构为残疾人免费提供服务,并组织残疾人定期开展职业技能竞赛。

  第二十六条各级地方残疾人联合会依据法律、法规或者受人民政府委托设立残疾人就业服务机构,负责本行政区域内残疾人就业服务工作,所需人员编制由同级机构编制委员会根据工作实际需要核定,经费列入同级财政预算,保障其向残疾人提供免费的就业服务。

  第二十七条各级残疾人就业服务机构应当加强残疾人就业信息网络及相关设施建设,健全残疾人就业信息服务体系,完善信息发布制度,提高残疾人就业服务质量和水平。

  第二十八条各级残疾人就业服务机构应当免费为残疾人提供下列服务:

  (一)发布残疾人就业信息;

  (二)组织开展残疾人职业培训;

  (三)为残疾人提供职业心理咨询、职业适应评估、职业康复训练、求职定向指导、职业介绍等服务;

  (四)为残疾人自主择业提供必要的帮助;

  (五)为用人单位安排残疾人就业提供必要的支持。

  各级地方人民政府鼓励其他就业服务机构为残疾人提供免费就业服务。

  第二十九条残疾人从事个体经营或者灵活就业的,由本人按照规定在当地残疾人就业服务机构办理就业登记手续。

  第三十条在法定劳动年龄内、有劳动能力和就业要求、处于无业状态的城镇常住残疾人,可以到当地残疾人就业服务机构进行失业登记。没有就业经历的城镇户籍残疾人,在户籍所在地进行失业登记;其他非本地户籍残疾人在常住地曾经稳定就业满6个月的,可以在常住地进行失业登记。

  第三十一条受本级人力资源和社会保障部门的委托,残疾人就业服务机构可以进行残疾人就业与失业登记、残疾人就业与失业统计;经本级人力资源和社会保障部门批准,残疾人就业服务机构可以开展残疾人职业技能鉴定。

  第三十二条鼓励社会力量依法开展残疾人就业服务活动,为残疾人就业服务提供捐赠、资助。

  第三十三条残疾职工与用人单位发生劳动争议时,当地法律援助机构应当依法为残疾职工提供法律援助,各级残疾人联合会应当给予帮助。

  第五章罚则

  第三十四条违反本规定,法律、行政法规有处罚规定的,从其规定。

  第三十五条用人单位违反本规定,拒不按照规定提供安排残疾人就业情况的,由当地残疾人就业服务机构责令改正;拒不改正的,认定为未安排残疾人就业。

  第三十六条用人单位未按照规定缴纳残疾人就业保障金的,由财政部门给予警告,责令其限期缴纳;逾期仍不缴纳的,除补缴欠缴数额外,还应当自欠缴之日起,按日加收5‰的滞纳金,但滞纳金总额不得超过欠缴数额。

  第三十七条用人单位拒不履行缴纳义务的,负责征收的机关可依法申请人民法院强制执行。

  第三十八条违反本规定,用人单位未按时为残疾人职工办理就业登记手续的,由县级以上人力资源和社会保障部门责令改正,并可处1000元以下的罚款。

  第三十九条违反本规定,残疾人就业服务机构向残疾人收取费用的,由县级以上残疾人联合会责令限期改正,将违法收取的费用退还残疾人,并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。

  第六章附则

  第四十条本规定所称残疾人就业,是指持有《中华人民共和国残疾人证》、达到法定就业年龄、有就业能力和就业要求的残疾人从事有报酬的劳动。

  第四十一条本规定自2010年2月1日起施行。1998年5月28日湖北省人民政府发布的《湖北省分散按比例安排残疾人就业办法》同时废止。

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关于印发《血液制品去除/灭活病毒技术方法及验证指导原则》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《血液制品去除/灭活病毒技术方法及验证指导原则》的通知


国药监注[2002]160号



各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

为防止肝炎、艾滋病等血源性传播疾病随血液制品的应用而传播,保证临床使用安全,我局组织有关单位和专家制定了《血液制品去除/灭活病毒技术方法及验证指导原则》,现予印发,请遵照执行并转发至辖区内各有关单位。


国家药品监督管理局
二○○二年五月九日


血液制品去除/灭活病毒技术方法及验证指导原则

目前已知经血液制品传染的病毒主要有HBV、HCV、HIV-1、HIV-2、HTLV和细小病毒B19。尚未发现经血液制品传染CJD。但有少数研究报告发现有实验性传染现象,因此要密切关注CJD,特别是vCJD的发展动向。

为了提高血液制品安全性,生产工艺要具有一定的去除/灭活部分病毒能力,生产过程中应有特定的去除/灭活病毒方法。本技术指导原则是对血液制品(指以人血浆为原料制备的制品)生产过程以及特定的去除/灭活病毒方法验证的指导原则,包括指示病毒和病毒去除/灭活方法的选择、验证方案的设计、结果判定以及附录所列技术验证申报的程序。

一、去除/灭活病毒方法的选择
由于不同类血液制品潜在的污染病毒的可能性不同,为此选择病毒去除/灭活方法的侧重点也应有所不同:

(一)凝血因子类制品
生产过程中应有特定的能去除/灭活脂包膜和非脂包膜病毒的方法,可采用一种或多种方法联合去除/灭活病毒。

(二)免疫球蛋白类制品
对于免疫球蛋白类制品(包括静脉注射用人免疫球蛋白、人免疫球蛋白和特异性人免
疫球蛋白)生产过程中应有特定的灭活脂包膜病毒方法。但从进一步提高这类制品安全性考虑,提倡生产过程中加入特定的针对非脂包膜病毒的去除/灭活方法。

(三)白蛋白
采用低温乙醇生产工艺和特定的去除/灭活病毒方法,如巴斯德消毒法等。

二、常用的去除/灭活病毒方法评价
(一)巴斯德消毒法(巴氏消毒法)
1.人血白蛋白制品
几十年临床应用结果表明,白蛋白的巴氏消毒法对HIV和肝炎病毒是安全的。其病毒
灭活条件已很完善,可不要求进行病毒灭活验证。但是必须对巴氏消毒法所用设施进行验证,使巴氏消毒各参数符合要求(包括制品内温度分布的均一性和灭活时间)。

2.其它血液制品(液体制剂)
由于制品的组成、稳定剂(如:氨基酸、糖、枸橼酸盐等)及其浓度的不同,均会对
灭活病毒效果有一定的影响。因此在采用巴氏消毒灭活病毒方法时必须进行病毒灭活效果验证。

(二)干热法(冻干制品)
80℃加热72小时,可以灭活HBV、HCV、HIV和HAV等病毒。但应考虑制品的水分
含量、制品组成(如:蛋白质、糖、盐和氨基酸)对病毒灭活效果的影响。应确定允许的制品瓶间各参数的差异。病毒灭活用的干热箱至少每半年验证一次。验证时干燥箱内应设多个测温点(包括制品内、箱内最高和最低温度点)。

(三)有机溶剂/去污剂(S/D)处理法
有机溶剂,如:磷酸三丁脂(TNBP)和非离子化的去污剂,如:Triton X-100或吐温-
80结合可以灭活脂包膜病毒,但对非脂包膜病毒无效。常用的灭活条件是0.3%TNBP和1%吐温-80,在24℃处理至少6小时;0.3%TNBP和1%Triton X-100,在24℃处理至少4小
时。S/D处理前应先用1μm滤器除去蛋白溶液中可能存在的颗粒(颗粒可能藏匿病毒从
而影响病毒灭活效果)。加入S/D后应确保是均一的混合物。在灭活病毒全过程中应将温度控制在规定的范围内。如果在加入S/D后过滤,则须检测过滤后S/D的浓度是否发生变
化,如有变化应进行适当调整。吐温-80应采用植物源性,并应采用称量法量取。

(四)膜过滤法
膜过滤技术只有在滤膜的孔径比病毒有效直径小时才能有效除去病毒。该方法不能单
独使用,应与其它方法联合使用。

验证研究时应考虑蛋白溶液的浓度、滤速、压力和过滤量等重要参数。在过滤前及过
滤后应测试滤膜的完整性。

(五)低pH孵放法
研究表明,免疫球蛋白生产工艺中的低pH(如pH4)处理(有时加胃酶)能灭活几种
脂包膜病毒。灭活条件(如:pH值、孵放时间和温度、胃酶含量、蛋白质浓度、溶质含量等因素)可能影响病毒灭活效果,验证试验应该研究这些参数允许变化的幅度。

三、特定的去除/灭活病毒方法验证
(一)指示病毒的选择
首先,应该选择经血液传播的相关病毒(如:HIV),不能用相关病毒的,要选择与其理化性质尽可能相似的指示病毒;第二,所选择的病毒理化性质应有代表性(病毒大小、核酸类型以及有无包膜),其中至少应包括一种对物理和/或化学处理有明显抗性的病毒。在进行去除/灭活病毒验证时,应根据制品的特性及所采用的病毒去除/灭活工艺,参照下表列举的病毒选择适宜的指示病毒。所选择的指示病毒至少应包括HIV-1、HBV和HCV
模拟病毒以及非脂包膜病毒。水疱性口炎病毒(VSV)耐受的pH范围比较广,验证低pH孵放法灭活病毒效果时可选用此指示病毒。

经血液传播疾病的相关病毒及验证可选用的指示病毒(举例)
┌──┬───┬───┬──────┬──────────────┐
│病毒│基因组│脂包膜│大小(nrn) │ 指示病毒举例 │
├──┼───┼───┼──────┼──────────────┤
│HIV │ RNA │ 有 │ 80-100 │ HIV │
├──┼───┼───┼──────┼──────────────┤
│HBV │ DNA │ 有 │ 45 │鸭乙型肝炎病毒、伪狂犬病毒 │
├──┼───┼───┼──────┼──────────────┤
│HCV │ RNA │ 有 │ 40-60 │牛腹泻病毒、Sindbis病毒 │
├──┼───┼───┼──────┼──────────────┤
│HAV │ RNA │ 无 │ 27 │HAV、脊髓灰质炎病毒、脑心肌 │
│ │ │ │ │炎(EMC)病毒 │
├──┼───┼───┼──────┼──────────────┤
│B19 │ DNA │ 无 │ 20 │犬细小病毒、猪细小病毒 │
└──┴───┴───┴──────┴──────────────┘

(二)方案设计
1.去除/灭活病毒验证研究应符合GLP的要求。

2.研究影响去除/灭活病毒效果的参数(包括机械参数和理化参数)允许变化的幅度。

3.研究病毒灭活动力学,包括病毒灭活速率和灭活曲线。

4.指示病毒滴度应该尽可能高(病毒滴度应≥106/ml)。

5.加入的病毒与待验证样品体积比不能高于1∶9。

6.如可能,验证过程中每步取出的样品应尽快直接进行病毒滴定,不做进一步处理(如超离心、透析或保存、除去抑制剂或毒性物质等)。如果样品必须做进一步处理,或不同时间取出的样品要在同一时间进行测定,应考虑这些处理方法对病毒检测结果的影响。

7.检测方法可包括蚀斑形成、细胞病变(如合胞体或病灶形成)、终点滴定或其他方法。这些方法应该有适宜的灵敏度和可重复性,每一个取样点应取双份样品并设有对照以保证结果的准确性。

8.如果制品的生产工艺中包含了两步或两步以上病毒去除/灭活方法,应该分别进行
病毒灭活效果验证。

(三)观察指标
1.病毒方面
(1)去除/灭活病毒滴度;
(2)灭活病毒速率、灭活曲线。以列表和做图形式报告验证结果。

2.病毒去除/灭活各参数允许变化范围

3.蛋白质方面
(1)制品质量应符合《中国生物制品规程》或有关规定;

(2)采用适当方法测定蛋白质结构和功能活性的变化。如:制品比活性、IVIG的Fc
功能分析可了解蛋白质结构是否发生了变化;凝胶色谱法可检测蛋白质分子大小和形状的变化;蛋白质形状变化可导致扩散系数、沉降常数和粘度的改变;SDS-PAGE,特别是等电聚焦和PAGE结合(双向电泳)也是检测蛋白质结构变化的很好方法。

(3)如果采用新的去除/灭活方法(包括更换使用已认可的病毒灭活方法或国内外未
曾采用过的病毒去除/灭活方法),需对蛋白质半衰期和新免疫原性进行研究。要求如下:
半衰期:用适宜动物(如大鼠或家兔)和未经病毒去除/灭活的相同制品进行半衰期比较;
新免疫原性:新免疫原性用来检查蛋白质较高级别结构上的变化。这些变化不一定损
害蛋白质功能,但是会引起受体免疫反应。实验室检测新免疫原性是非常困难的。可用经和未经病毒灭活的蛋白分别免疫动物(如家兔),所产生的抗体交叉用未经和经病毒灭活的蛋白结合。如果经病毒灭活的蛋白抗体被未经病毒灭活的蛋白完全结合,说明不含新抗原。由于不能保证人类免疫系统识别的表位与实验动物相同,因此推荐在Ⅳ期临床(获得生产文号后)开展是否有新抗原产生的研究。

(四)效果的判定
判断病毒去除/灭活的有效性须综合考虑,不能仅以病毒去除/灭活的量来确定。在确
定有效之前,必须考虑如下因素,审慎评价每次验证结果。
1.验证试验所选择的病毒是否适宜,病毒验证的设计是否合理。

2.病毒降低量(log10)≥4 logs,表示该步骤去除/灭活病毒有效。如因检测方法造成
病毒降低量<4 logs时,应盲传三代,如无病毒检出,可认定是有效的灭活病毒方法。

3.病毒灭活动力学可更好的显示病毒灭活的效果。病毒灭活通常不是简单的一级反应。往往是起始反应速率快,其后变慢。如果病毒灭活速率随时间明显降低,表示该方法可能无效,或者残留的指示病毒对该灭活方法有抵抗力,说明该步病毒灭活方法无效。

4.病毒实际滴度为基础病毒,指示病毒与样品1:9的比例混匀后零点取样的病毒滴度,通过与经去除/灭活病毒后的测定的实际病毒残留量的比较,作为该病毒去除/灭活方法(步骤)实际的灭活病毒的量。

5.病毒检测敏感度的限值。
举例说明:
(1)加入6 logs 病毒,剩余4 logs 病毒,可将去除/灭活病毒的log数计算在生产全
过程中去除/灭活病毒总量之中,但是就此步(方法)去除/灭活病毒能力而言是无效的。
(2)加入6 logs 病毒,但由于制品本身的细胞毒作用使得检测灵敏度限值为4 logs ,
仅证明除去2 logs 的病毒。在此种情况下需改变试验设计重新进行验证。
(3)加入6 logs 病毒,但仍可测定2 logs 的剩余病毒,且清除病毒的量可重复出,
并不受工艺的影响,应认为是有效的去除/灭活病毒的方法。
(4)加入 6 logs病毒 ,之后未检测出病毒。但是由于检测灵敏度限值为2 logs ,仅
能认为大约清除或灭活了4 logs 病毒。事实上可能等于或大于4 logs ,因此应判定此方法
清除的病毒量≥4 logs。
(5)病毒灭活动力学是非常重要的观察指标。如巴氏消毒法(60℃,10小时),如果病毒残留量很快降到最低检出限度值,说明此方法灭活病毒效果很好。如果病毒灭活速率缓慢,在灭活结束时才达到最低检出限度值,不能认为是一个有效的病毒灭活方法。这就是说,评价验证结果不能仅考虑病毒降低量,同时也要考虑病毒灭活动力学。

四、生产工艺去除/灭活病毒能力的验证
生产工艺去除/灭活病毒能力验证参照特定的去除/灭活病毒方法验证的要求进行。需
要特殊考虑的问题有以下几方面:
(一)只对可能有去除/灭活病毒作用的生产步骤进行验证。

(二)模拟的生产工艺各种参数应尽可能与实际的生产工艺相一致,如pH、温度、蛋白质和其他组成成分的浓度、反应时间、层析柱的柱床高度及流速与床高的比例、洗脱图谱及该步骤的生产效果(如产量、比活性、组成成分)。应分析生产工艺中各种参数的偏差对病毒去除/灭活效果的影响。

(三)生产各步骤对不同类型病毒去除/灭活的选择性。

(四)核酸扩增技术(如PCR)检测病毒核酸的灵敏度比较高,但是该检测技术最大
的局限性是不能区别被灭活了还是未被灭活的病毒。因此该技术不能用于灭活病毒量的验证,只能用于生产过程中病毒去除量的验证。

(五)通常在生产过程中去除/灭活病毒量是可以计算在清除病毒总量中,但不能认定
是有效病毒去除步骤。因为生产过程通常有一些变化,很难控制及验证,而且,病毒分配完全取决于病毒特异的理化性质,这些理化性质影响了病毒与凝胶介质相互作用和沉淀的性质。因此由于病毒表面特性的微小差异(如:糖基化),指示病毒与靶病毒分配形式可能完全不同。在实验室增殖的相关病毒可能在分配上与野生株不同。然而,如果病毒降低量可重复,如果影响病毒分配的各生产参数可以适当地确定和控制,所要的组份能可靠的与一般公认的含病毒组份分开,就可以符合有效步骤的标准(即,认为是有效去除/灭活病毒步骤)。

(六)验证的目的是为了确定生产工艺去除/灭活病毒的能力,获得生产全过程中估计去除/灭活病毒的总量。一般降低的总量是各步降低病毒量的总和。但是由于病毒验证的局限性,如分步骤中病毒降低量≤1 log则不应将其计算在总量中。

五、去除/灭活病毒方法的再验证
以下几种情况需进行病毒去除/灭活方法的再验证:
(一)首次生产者,需对生产工艺中特定的去除/灭活病毒方法进行再验证;

(二)采用新工艺或对原有生产工艺进行了重大改革时,需对生产工艺进行清除病毒
能力验证;对特定的去除/灭活病毒方法进行去除/灭活病毒效果验证;

(三)工艺改变但不属重大工艺改革时,需对特定的去除/灭活病毒方法进行再验证;

(四)被灭活的中间品组成成分或pH值发生改变时,需对特定的去除/灭活病毒方法
进行再验证。


附录:

血液制品病毒去除/灭活验证申报程序

1、国家药品监督管理局授权中国药品生物制品检定所及其它认定的检测实验室进行病毒去除/灭活效果的验证工作。

2、血液制品生产企业应按本技术指导原则的要求对其生产工艺和特定的病毒去除/灭
活方法进行验证。如无条件,可委托其它单位进行去除/灭活病毒效果的验证。

3、血液制品生产企业在完成去除/灭活病毒效果验证后,向中国药品生物制品检定所
提出验证申请,并附制品生产工艺、质量标准、病毒灭活方法及其标准操作细则(SOP)、至少中试规模连续生产的三批病毒灭活前中间品(去除/灭活病毒前的样品)及其制造记录等相关资料。

4、中国药品生物制品检定所对生产单位提交的验证申请及相关的技术资料进行审核;对其提供的三批病毒灭活前的中间品进行与病毒去除/灭活方法相关的参数(如:pH、蛋白质浓度、水分及稳定剂含量、纯度等)的检测。

5、中国药品生物制品检定所及授权认定的检测实验室对生产单位提交的连续生产的三批病毒灭活前的中间品进行病毒灭活方法效果验证。授权认定的检测实验室在验证完成后将验证结果函告中国药品生物制品检定所。

6、在病毒去除/灭活验证的同时或验证后,中国药品生物制品检定所对申报单位提供
的连续生产的三批制品(批号可与病毒验证时报送的制品的批号不同,但必须是采用相同的生产工艺和病毒去除/灭活方法生产的制品)进行全面质量复核(按《中国生物制品规程》及有关的法定标准进行全检,出具检验报告)。

7、采用新的病毒去除/灭活方法时,在资料审查及病毒灭活效果验证结束后,由中国
药品生物制品检定所负责组织血液制品和病毒学等方面专家以及包括药品审评中心在内的相关部门的人员参加的技术论证会,对申报的病毒灭活方法进行论证。

8、验证结束后,中国药品生物制品检定所将去除/灭活病毒验证结果、综合评价意见
及三批制品检定报告回复申报单位;

9、申报单位将申报血液制品拟采用的病毒去除/灭活方法研究资料(包括相关文献)、企业自检报告和中国药品生物制品检定所及授权认定的检测实验室向生产单位提交的病毒去除/灭活方法验证结果、综合评价或论证意见、加入病毒去除/灭活工艺后的制品稳定性考核结果、中国药品生物制品检定所出具的三批制品检定报告等一并上报国家药品监督管理局予以审批。



关于印发《肇庆市出租屋和租住人员治安管理暂行办法》的通知

广东省肇庆市人民政府办公室


肇府办[2007]132号


关于印发《肇庆市出租屋和租住人员治安管理暂行办法》的通知



各县(市、区)人民政府,肇庆高新区管委会,市府直属各单位:



经市政府同意,现将《肇庆市出租屋和租住人员治安管理暂行办法》印发给你们,请认真贯彻执行。





肇庆市人民政府办公室

二○○七年十一月八日







肇庆市出租屋和租住人员治安管理暂行办法



第一条 为加强出租屋和流动人员治安管理,维护社会治安秩序,根据《广东省流动人员管理条例》和《租赁房屋治安管理规定》(公安部令24号)及相关法律规定,结合本市实际,制定本暂行办法。

第二条 本办法所称出租屋,是指除旅馆业外以营利为目的向他人出租用于居住的房屋。

第三条 各级人民政府应当加强对出租屋治安管理工作的领导、协调。

第四条 公安机关是出租屋治安管理的主管部门,公安派出机构具体负责本辖区的出租屋治安管理。各地根据实际需要,可由公安机关委托当地出租屋和流动人口管理服务机构办理暂住人员登记办证和与出租人签订治安责任书等工作。

建设(房管)、劳动保障、工商、计划生育、税务等行政管理部门应当依法履行职责,严格执行有关法律、法规、规章,配合公安机关做好出租屋的治安管理工作。

第五条 各物业管理公司、居(村)民委员会协助公安机关做好出租屋的治安管理工作。

第六条 出租的房屋,必须符合国家质量和安全的要求,出入口和通道等应当符合消防安全的有关规定。

第七条 出租房屋给流动人员居住,必须遵守国家和省有关房屋租赁的治安管理的法律法规。

第八条 出租屋实行治安管理责任制。房屋出租人、房屋受委托管理人、房屋承租人均为治安责任人,必须于签订房屋租赁合同之日起10日内到出租屋所在地公安派出机构或其委托机构签订治安责任书。

第九条 房屋出租人的治安责任:

(一)遵守国家、省和市有关治安管理的规定。

(二)不得将房屋出租给无合法有效身份证明的人员居住。

(三)对房屋承租人及其同住人的姓名、性别、年龄、国籍(或地区)、常住户口所在地、职业、服务处所、有效身份证件等基本情况进行登记,与承租人签订租赁合同。承租人是流动人口的,督促、协助房屋承租人及其同住人及时到出租屋所在地公安派出机构或其委托机构办理暂住登记手续或申办有关暂住证件。

(四)履行出租屋治安管理义务,向房屋承租人及其同住人宣传有关出租屋治安管理的法律、法规、规章,并督促其自觉遵守。

(五)定期对出租的房屋进行安全检查,落实各项治安防范措施;掌握出租屋的治安情况,并如实将治安隐患向公安派出机构报告,协助公安机关查处刑事、治安案件。

(六)不得包庇、纵容房屋承租人及其同住人的违法犯罪行为。发现房屋承租人及其同住人有违法犯罪行为或犯罪嫌疑的,应当及时报告公安机关,并配合公安机关查处。

(七)与房屋承租人解除或中止房屋租赁合同的,必须于解除或中止租赁合同之日起3日内到出租屋所在地公安派出机构或其委托机构办理注销手续。

第十条 房屋出租人委托他人管理出租屋的,双方必须签订委托协议书,并报出租屋所在地的公安派出机构备案。

房屋受委托管理人必须具有肇庆市常住户口,在受委托期间,房屋受委托管理人不得再行委托,并按照本办法规定履行出租人的治安责任。

第十一条 房屋承担人的治安责任:

(一)遵守国家、省、市有关治安管理的规定,自觉接受公安机关的检查。

(二)租赁房屋时,必须向房屋出租人提供自己和同住人员的有效身份证明等基本情况。

(三)按户口管理规定,在租赁房屋三日内到出租屋所在地公安派出机构或其委托机构办理暂住登记手续或申办有关暂住证件。

(四)房屋承租人将房屋转租他人的,须经房屋出租人同意,并向出租屋所在地公安派出机构申报备案。转租期间,房屋转租人应履行本办法规定出租人治安责任。

(五)如需留宿人员,必须将留宿人员的基本情况告之房屋出租人,不得留宿无合法有效身份证明的人员。

(六)严禁利用出租屋非法从事旅馆业或用于其它非居住用途。

(七)严禁利用出租屋进行赌博、吸毒贩毒、卖淫嫖娼、制黄贩黄、伪造证件、承印非法出版物、制造销售假冒伪劣商品、窝藏犯罪人员、窝藏和销售赃物等违法犯罪行为。

(八)严禁利用出租屋生产、储存、经营易燃、易爆、有毒、放射性等危险物品。

(九)发现有违法犯罪行为或犯罪嫌疑的,应当及时报告公安机关,并配合公安机关查处。

第十二条 公安派出机构的出租屋治安管理职责:

(一)宣传和执行有关出租屋治安管理的法律、法规、规章;

(二)指导、督促各物业管理公司、居(村)民委员会做好出租屋的治安防范工作。

(三)同治安责任人签订治安责任书,指导、监督治安责任人依法履行治安责任;

(四)对出租屋进行治安安全检查,指导、监督治安责任人落实安全防范措施,发现问题责令其限期整改;

(五)查核房屋承租人及其同住人的基本情况,办理、核发有关暂住手续、暂住证件。

(六)加强与建设(房管)、劳动保障、工商、税务、计划生育等行政管理部门的信息互通,配合做好出租屋的租赁、税收、计划生育管理工作。

第十三条 违反本办法,有下列情形的,依照《租赁房屋治安管理规定》(公安部令第24号)由县(市)公安局或城市公安分局予以处罚:

(一)出租人未向公安机关或其委托机构办理登记手续,或者未签订治安责任保证书出租房屋的,责令限期补办手续并没收非法所得,情节严重的可以并处月租金五倍以下的罚款;

(二)出租人将房屋出租给无合法有效证件承租人的,处以警告,月租金三部以下的罚款;

(三)出租人不履行治安责任,发现承租人利用所房屋进行违法犯罪活动或违法犯罪嫌疑不制止、不报告,或者出租的房屋发生案件、灾害事故的,责令停止出租房屋,可以并处月租金十倍以下的罚款;

(四)承租人将承租房屋转租、转借他人未按规定报告公安机关的,处以警告,没收非法所得;

(五)承租人利用出租房屋非法生产、储存、经营易燃、易爆、有毒等危险物品的,没收物品,处月租金十倍以下罚款。

第十四条 违反本办法,构成违反治安管理行为的,依照《中华人民共和国治安管理处罚法》有关规定处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第十五条 治安管理工作人员不依法履行职责,滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊、包庇犯罪的,依法追究行政责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第十六条 本暂行办法由市公安局负责解释。

第十七条 本暂行办法自发布之日起实施。