广东省建设工程勘察设计管理条例
广东省人大常委会
广东省建设工程勘察设计管理条例
广东省第十届人民代表大会常务委员会公告(第74号)
《广东省建设工程勘察设计管理条例》已由广东省第十届人民代表大会常务委员会第三十次会议于2007年3月29日通过，现予公布，自2007年6月1日起施行。
广东省人民代表大会常务委员会
2007年3月29日
第一章 总则
第一条 为加强建设工程勘察、设计管理，保证建设工程勘察、设计质量，保护人民生命和财产安全，促进资源节约，根据《中华人民共和国建筑法》等法律法规，结合本省实际，制定本条例。
第二条 本省行政区域内从事建设工程勘察、设计活动适用本条例。
第三条 县级以上人民政府建设行政主管部门负责本行政区域内建设工程勘察、设计活动的监督管理。
县级以上人民政府交通、水利等行政主管部门按照各自职责，负责对有关专业建设工程勘察、设计活动的监督管理。
第四条 从事建设工程勘察、设计活动，应当坚持先勘察、后设计、再施工的原则。
建设工程勘察、设计必须严格执行工程建设强制性标准，符合安全实用、保护环境的要求，有利节约和综合利用土地、能源、水资源和材料，力求经济美观。鼓励采用先进技术、先进工艺、先进设备、新型材料和现代管理方法。
第五条 建设工程勘察、设计单位对建设工程勘察、设计的质量负责。
建设工程勘察、设计应当推行责任保险制度。
第六条 建设工程勘察、设计行业应当加强行业自律，规范行业行为，提高勘察、设计质量，促进行业健康发展。
第二章 勘察设计市场管理
第七条 建设单位应当将建设工程勘察、设计业务依法发包给具有相应勘察、设计资质等级和业务范围的建设工程勘察、设计单位。
建设单位必须向勘察、设计单位提供与建设工程有关的真实、准确、齐全的资料。
第八条 建设工程勘察、设计单位应当按照国家规定申领相应等级的资质证书，并在其资质等级和业务范围内从事建设工程勘察、设计活动。
第九条 建设工程勘察、设计单位不得有下列行为：
(一)超越资质等级许可范围承揽业务；
(二)伪造、买卖、出租或者以其他形式转让证书或者图章；
(三)以其他建设工程勘察、设计单位的名义承揽业务；
(四)允许其他单位或者个人以本单位名义从事勘察、设计活动；
(五)将所承揽的建设工程勘察、设计转包或者违法分包；
(六)选用国家明令禁止或者不符合质量标准的材料、构配件、设备，或者指定材料、构配件、设备的品牌、生产厂、供应商；
(七)违反合同擅自拖延勘察、设计周期；
(八)扣押注册执业人员的注册证书、执业印章等法定执业凭证。
第十条 建设工程勘察、设计单位应当严格执行工程立项批准的估算，不得擅自增加工程量和工程造价提高勘察费、设计费。
建设工程设计单位应当按照合同约定进行设计。未按合同约定设计，建设单位要求纠正的，设计单位应当及时修改，不得另行收取费用。
第十一条 建设工程勘察、设计单位跨地区承接勘察、设计业务的，应当告知项目所在地的地级以上市建设、交通、水利等相关行政主管部门。有关行政主管部门不得设置前置性审批条件或者其他形式的限制，不得收取任何费用。
第十二条 施工图审查单位应当按照国家规定申请认定，并按照认定的业务范围承揽施工图审查业务。
负责认定的行政主管部门应当将其认定的施工图审查单位及其业务范围向社会公示。
第十三条 施工图审查单位不得有下列行为：
(一)超越业务范围从事施工图设计文件审查；
(二)由不具备专业技术要求的人员进行审查；
(三)未按照规定的审查内容进行审查；
(四)未按照规定在审查合格书和施工图设计文件上签字盖章；
(五)出具虚假审查合格书。
第十四条 县级以上人民政府建设、交通、水利等行政主管部门应当建立勘察、设计单位和施工图审查单位的信用档案，供公众查询，逐步实现信息资源共享。
信用档案包括建设工程勘察、设计单位和施工图审查单位及其注册执业人员的基本情况、服务质量、不良行为等内容。
县级以上人民政府建设、交通、水利等行政主管部门应当定期将建设工程勘察、设计单位和施工图审查单位、注册执业人员的违法行为向社会公布。
第十五条 任何单位和个人对建设工程勘察、设计活动中的违法行为有权投诉、检举、控告。
建设、交通、水利等行政主管部门接到投诉后应当及时处理。
第三章 勘察设计文件编制
第十六条 建设工程勘察、设计文件编制应当符合城乡规划、抗震防灾要求，注重地下空间开发利用；遵守土地管理、水土保持、文物保护、消防安全等法律、法规的规定。
建设工程勘察、设计文件应当编制环境保护和节能设计专篇，满足环境保护和节能的要求，采用先进的设计理念和技术，提高环保水平，降低能源消耗和建设成本。
第十七条 建设工程勘察、设计文件应当按照以下要求编制：
(一)初步勘察文件应当满足建设工程项目的规划选址、可行性研究、初步设计文件编制的需要；
(二)详细勘察文件应当满足岩土治理、施工图设计文件编制和工程施工的需要；
(三)方案设计文件应当满足编制初步设计文件的需要；
(四)初步设计文件应当满足编制施工图设计文件和施工招标文件以及主要设备材料订货的需要；
(五)施工图设计文件应当满足设备材料采购、非标准设备制作、施工图预算编制和施工的需要，并注明建设工程合理使用年限。
第十八条 对于影响城市景观和公共利益的重要标志性建(构)筑物或者重大的基础设施工程的设计方案，建设单位应当向社会公示，征求公众意见。
第十九条 大中型建设工程项目初步设计文件编制完成后，建设单位应当按照项目隶属关系，向省或者地级以上市人民政府建设行政主管部门申请初步设计审查。
申请初步设计审查应当提交下列材料：
(一)建设单位的申请书；
(二)拟建设场地工程勘察报告；
(三)工程初步设计文件(说明书、图纸、设计概算)；
(四)项目立项批准文件；
(五)城乡规划、国土资源、环境保护、消防、安全生产、卫生等行政主管部门的批准文件；
(六)法律法规规定的其他文件。
省或者地级以上市人民政府建设行政主管部门应当自受理申请之日起二十日内审查批复。
交通、水利等专业建设工程项目的初步设计审查按照国家有关规定执行。
第二十条 建设工程项目施工图设计文件编制完成后，建设单位应当送施工图审查单位审查。施工图设计文件未经审查或者审查未通过，建设单位不得交付施工。
施工图审查单位应当在规定时限内对施工图设计文件中涉及公共安全、公共利益和工程建设强制性标准的内容进行审查。对审查合格的，出具审查合格书，并按照有关规定报建设工程项目所在地县级以上人民政府建设行政主管部门备案；对审查不合格的，应当提出书面审查意见。建设单位收到审查意见后应当要求原勘察设计单位进行修改，并将修改后的施工图设计文件送原审查机构审查。
交通、水利等专业建设工程项目的施工图设计文件审查按照国家有关规定执行。
第二十一条 经审查合格的施工图设计文件，任何单位和个人不得擅自修改；确需对涉及公共安全、公共利益和工程建设强制性标准的内容作修改的，建设单位应当将修改后的施工图设计文件送原审查单位重新审查。
第二十二条 施工图设计文件未经审查或者经审查不合格的建设工程项目，有关行政主管部门不得颁发施工许可。
第四章 勘察设计质量管理
第二十三条 县级以上人民政府建设、交通、水利等行政主管部门应当加强对建设工程勘察、设计质量的法律法规、强制性标准以及其他标准与规范执行情况的监督检查；建立健全勘察、设计质量管理体系和质量事故报告制度。
第二十四条 省人民政府建设、交通、水利等行政主管部门应当加强工程建设标准设计管理，组织制定省级工程建设标准设计，促进工程建设设计标准化、规范化。
工程建设标准设计是供设计单位免费使用的应用或通用设计文件，包括为工程建设构配件、建筑物、构筑物、工程设施和装置等编制的通用设计文件，为先进产品、先进技术、先进工艺和新型材料推广使用编制的应用设计文件。
建设工程设计单位应当优先采用标准设计，提高设计质量。
第二十五条 建设工程勘察、设计单位应当建立健全质量保证制度和责任追究制度。
建设工程勘察、设计单位的下列人员按照国家有关规定承担相应的终身质量责任：
(一)建设工程勘察、设计单位的法定代表人对本单位编制的勘察、设计文件全面负责；
(二)建设工程勘察、设计单位的项目负责人对其负责项目的勘察、设计文件负责；
(三)建设工程勘察、设计单位的技术负责人、项目审核人、项目审定人对其负责审核、审定的勘察、设计文件负责；
(四)建设工程勘察、设计的注册执业人员和专业技术人员对其负责编制的勘察、设计文件负责。
第二十六条 施工图审查机构对其审查质量负责，各专业的审查人员承担相应的审查责任。
第二十七条 建设单位在建设工程施工前，应当组织勘察、设计单位向施工单位和监理单位说明建设工程勘察、设计意图，解释建设工程勘察、设计文件。
建设工程勘察、设计单位应当向建设单位、施工单位和监理单位详细说明施工图设计文件，提供施工现场技术服务，按国家规定参加工程验收，配合有关部门调查建设工程质量事故。
第二十八条 施工、监理单位应当按照审查合格的施工图设计文件和施工技术标准进行施工、监理。在施工、监理过程中发现施工图设计文件有错漏的，应当及时向建设、设计单位提出。建设、设计单位应当及时处理。
第五章 法律责任
第二十九条 建设、交通、水利等行政主管部门有下列行为之一的，由其上级行政机关责令改正；造成损失的，依法承担赔偿责任。对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
(一)不按规定核发建设工程勘察、设计企业资质证，或者不按规定进行资质管理的；
(二)不按规定对施工图审查机构进行认定的；
(三)不按规定建立勘察、设计单位和施工图审查单位的信用档案的；
(四)不按规定进行初步设计审查的；
(五)对未经施工图设计文件审查或者经审查不合格的建设工程项目颁发施工许可证的；
(六)对跨地区承接勘察、设计业务的勘察、设计单位设置前置性审批条件或者其他形式的限制，或者收取费用的；
(七)不依法履行其他监督管理职责的。
第三十条 建设单位违反本条例规定，有下列行为之一的，责令改正，并根据情节轻重处以二十万元以上五十万元以下罚款：
(一)违反本条例第十九条规定，建设工程项目应当进行初步设计审查而未经审查的；
(二)违反本条例第二十条规定，施工图设计文件未经审查或者审查未通过擅自施工的；
(三)违反本条例第二十一条规定，修改审查合格的施工图设计文件中涉及公共安全、公共利益和工程建设强制性标准的内容，未送原审查单位重新审查的。
第三十一条 建设工程勘察、设计单位违反本条例第九条第(一)、(二)、(三)、(四)项规定的，责令改正，没收违法所得，并处违法所得一倍至两倍罚款；可以责令停业整顿，降低资质等级；情节严重的，吊销资质证书。
建设工程勘察、设计单位违反本条例第九条第(五)项规定的，责令改正，没收违法所得，并处违法所得百分之二十五以上百分之五十以下的罚款；可以责令停业整顿，降低资质等级；情节严重的，吊销资质证书。
建设工程勘察、设计单位未按照工程建设强制性标准进行勘察、设计，或者违反本条例第九条第(六)项规定的，处十万元以上三十万元以下罚款；造成工程质量事故的，责令停业整顿，降低资质等级；情节严重的，吊销资质证书。
建设工程勘察、设计单位违反本条例第九条规定，给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。
第三十二条 建设工程勘察、设计单位违反本条例第十条规定的，责令改正；给建设单位造成损失的，依法承担赔偿责任。
第三十三条 施工图审查单位违反本条例第十三条第(一)、(二)、(三)、(四)项规定的，责令改正，没收违法所得，并处三万元以上十万元以下罚款；情节严重的，负责施工图审查单位认定的行政主管部门撤销对该审查单位的认定。
施工图审查单位违反本条例第十三条第(五)项规定的，没收违法所得，处五万元以上十万元以下罚款，负责施工图审查单位认定的行政主管部门撤销对该审查单位的认定。
施工图设计文件经审查出具合格书后仍有违反法律、法规和工程建设强制性标准的，没收施工图审查单位违法所得，处十万元以上三十万元以下罚款，负责施工图审查单位认定的行政主管部门撤销对该审查单位的认定；造成质量安全事故的，依法追究质量安全责任。
在本省承接审查业务的省外施工图审查单位违反本条例第十三条规定的，按照本条第一款、第二款、第三款的规定没收违法所得，处以罚款，并由建设行政主管部门将其违法情况告知负责该施工图审查单位认定的行政主管部门。
施工图审查单位违反本条例规定，给建设单位造成损失的，依法承担赔偿责任。
第三十四条 依照本条例规定给予单位罚款处罚的，对单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员处单位罚款数额的百分之五以上百分之十以下的罚款。
第三十五条 勘察、设计和施工图设计文件审查的执业人员在建设工程勘察、设计文件的编制、审查以及质量事故调查中弄虚作假的，吊销资格证书，依法追究责任。
第六章 附则
第三十六条 军事建设工程、抢险救灾及其他临时性建筑和农民宅基地自建两层以下住宅的勘察、设计活动，不适用本条例。
第三十七条 本条例自2007年6月1日起施行。
卫生部关于印发《消毒产品生产企业卫生许可规定》的通知
卫生部
卫生部关于印发《消毒产品生产企业卫生许可规定》的通知
各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心、卫生部卫生监督中心：
为加强消毒产品监督管理，规范省级卫生行政部门消毒产品生产企业许可行为，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国行政许可法》和《卫生行政许可管理办法》、《消毒管理办法》等法律法规，我部组织制定了《消毒产品生产企业卫生许可规定》，于2010年1月1日起施行。现印发给你们，请遵照执行。
各省级卫生行政部门可对《消毒产品生产企业卫生许可规定》进一步细化，制订本地的相关许可程序和规定。
附件：消毒产品生产企业卫生许可规定
二○○九年十一月十六日
附件： 消毒产品生产企业卫生许可规定
第一条 为规范消毒产品生产企业的卫生许可工作，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》和《消毒管理办法》的有关规定，制定本规定。
第二条 在国内从事消毒产品生产、分装的单位和个人，必须按照本规定要求申领《消毒产品生产企业卫生许可证》（以下简称卫生许可证）。
消毒产品生产企业一个生产场所一证，一个集团或公司拥有多个生产场所的，应分别申请卫生许可证。
第三条 省级卫生行政部门负责本行政区域内的消毒产品生产企业卫生许可和监督管理工作。县级以上地方卫生行政部门负责辖区内消毒产品生产企业日常监督管理工作。
第四条 省级卫生行政部门应严格按照《消毒产品生产企业卫生规范》和国家其他有关规范、标准和规定要求对生产企业进行卫生许可审核。
第五条 申请消毒产品生产企业卫生许可的单位和个人(以下称申请人)应向生产场所所在地省级卫生行政部门提出申请，提交以下材料并对其真实性负责，承担相应的法律责任：
（一）《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表。
（二）工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书。
（三）生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）。
（四）生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图。
（五）生产工艺流程图。
（六）生产和检验设备清单。
（七）质量保证体系文件。
（八）拟生产产品目录。
（九）生产环境和生产用水检测报告。
（十）省级卫生行政部门要求提供的其他材料。
申请材料按照附件1的要求和格式提供。
第六条 省级卫生行政部门应当在接收申请材料时，向申请人出具行政许可申请材料接收凭证。
第七条 省级卫生行政部门对申请人提出的申请，应当根据《行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》等规定的时限、程序和要求完成受理、审查、决定，并出具相关卫生行政许可文书。
第八条 受理申请后，省级卫生行政部门应当对申请材料进行审查，及时指派2名以上卫生监督员或委托下一级卫生行政部门按照本规定和《消毒产品生产企业卫生规范》的要求，对生产场所进行现场核实，卫生监督员填写生产企业现场监督审核表并出具现场审核意见。
第九条 在省级卫生行政部门作出卫生行政许可决定前，申请人可书面要求撤回申请，省级卫生行政部门经审核同意后终止卫生行政许可程序。申请人提交的申请材料可以退回。
第十条 经审查核实，对生产场所符合《消毒产品生产企业卫生规范》、申请材料符合本规定要求的，省级卫生行政部门作出准予卫生行政许可的决定；对不符合的，不予批准，申请人提交的申请材料不予退回。
第十一条 卫生行政许可程序结束后，省级卫生行政部门应按照档案管理要求，将申请人提交的材料和卫生行政许可文书整理归档备查。
第十二条 卫生许可证有效期为4年，卫生许可证的证号格式为：（省、自治区、直辖市简称）卫消证字（发证年份）第XXXX号。
卫生许可证载明单位名称、法定代表人（负责人）、注册地址、生产地址、生产方式、生产项目、生产类别、有效期限、批准日期、证号等。消毒产品生产企业的单位名称、法定代表人（负责人）、注册地址应与工商部门核准的一致。卫生许可证样式见附件2。
卫生许可证不得涂改、转让，严禁伪造、倒卖、出租、出借。
第十三条 卫生许可证上填写的内容应符合以下要求：
（一）单位名称、法定代表人（负责人）、注册地址应与工商部门核准的一致。
（二）生产方式填写生产、分装。
（三）生产项目填写卫生用品、消毒剂、消毒器械。
（四）生产类别按照附3《生产类别分类目录》填写，不得注明具体产品的名称。
第十四条 消毒产品生产企业需要依法延续取得的卫生许可证有效期的，应当在卫生许可证有效期届满30个工作日前向生产企业所在地省级卫生行政部门提出申请。延续申请提交下列材料：
（一）《消毒产品生产企业卫生许可证》延续申请表。
（二）工商营业执照复印件。
（三）生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）。
（四）生产车间布局平面图和生产工艺流程图。
（五）生产和检验设备清单。
（六）检验人员和卫生管理人员培训证明、生产人员健康和培训证明。
（七）产品目录和市售产品标签说明书。
（八）生产环境和生产用水检测报告。
（九）《消毒产品生产企业卫生许可证》原件。
（十）消毒剂、消毒器械卫生部卫生许可批件复印件或产品卫生安全评价报告。
（十一）县级以上卫生行政部门出具的卫生监督意见（详细列出近4年内对该企业所有检查的结果和处理情况）。
（十二）省级卫生行政部门要求提交的其他材料。
第十五条 受理延续申请后，省级卫生行政部门应当按照第八条规定进行审查核实，经审查符合条件的，作出准予延续的决定，换发的卫生许可证沿用原卫生许可证号。
有下列情形之一的，不予延续：
（一）生产现场不再符合现行法定要求的。
（二）出现违反国家法律法规、卫生标准、卫生规范或卫生部规定的行为后未按照卫生监督机构监督意见进行有效整改，致使同一违法行为多次发生的。
（三）提供虚假材料的。
第十六条 省级卫生行政部门在受理企业的延续申请后，应当在卫生许可证有效期届满前作出是否准予延续的决定，逾期未作决定的，视为准予延续。
第十七条 消毒产品生产企业未按照规定申请延续、省级卫生行政部门不予受理延续申请或者不准予延续的，卫生许可证有效期届满后，原许可无效。
第十八条 取得卫生许可证后，单位名称、法定代表人（负责人）、注册地址、生产地址路名路牌发生改变的，应当向省级卫生行政部门提出变更申请，并提交下列材料：
（一）《消毒产品生产企业卫生许可证》变更申请表。
（二）公安或工商部门等出具的变更情况真实性的证明材料。
（三）《消毒产品生产企业卫生许可证》原件。
第十九条 消毒产品生产企业应当按照批准的内容从事生产活动，只限于在许可范围内生产，不得擅自改变经核准的生产方式、生产项目、生产类别、生产工艺、生产车间布局。取得卫生许可证后，生产方式、生产项目、生产类别发生改变的，应当向省级卫生行政部门提出变更申请，按照本规定第五条提交材料及《消毒产品生产企业卫生许可证》原件。省级卫生行政部门应当按照本规定第八条进行审查核实。
生产工艺、生产车间布局发生改变的，应当向省级卫生行政部门提交新的生产工艺流程图或生产车间布局图等材料，经审核符合《消毒产品生产企业卫生规范》的，将企业提交的材料归入原档案。
第二十条 变更或延续的卫生许可证沿用原卫生许可证号，批准日期为准予变更日期，在该日期后打印“变更”字样，原有效期限不变。
第二十一条 消毒产品生产企业迁移厂址、另设分厂或车间的，应按照本规定第五条向生产场所所在地省级卫生行政部门申请卫生许可证。
省级卫生行政部门在对申请迁移厂址的消毒产品生产企业发放新址的卫生许可证时，应注销其原址的卫生许可证。
第二十二条 已取得卫生许可证的消毒产品生产企业有下列情况之一的，省级卫生行政部门可注销其卫生许可证：
（一）卫生许可证有效期届满未延续的。
（二）被工商行政管理部门注销或者吊销营业执照的。
（三）在卫生许可证有效期限内，企业提出注销申请的。
（四）依法应当注销卫生许可证的其他情形。
第二十三条 遗失卫生许可证的，应当及时在省级以上公开发行的报刊上登报申明，然后向省级卫生行政部门提出补发申请。补发的卫生许可证沿用原卫生许可证号，批准日期为准予补发日期，在该日期后打印“补发”字样，原有效期限不变。
第二十四条 省级卫生行政部门应当建立卫生许可证信息管理制度，定期公告取得或者注销卫生许可证的消毒产品生产企业名单。
第二十五条 本规定中的分装是指以大包装产品为原料直接通过分装加工方式生产定型包装产品的行为。
第二十六条 本规定由卫生部负责解释。
第二十七条 本规定自2010年1 月1 日起施行。
附件1. 申请材料要求及格式
附件2. 消毒产品生产企业卫生许可证样式
附件3. 生产类别分类目录
附件1
申请材料要求及格式
一、申请材料的形式审查要求
（一）申请材料为A4规格纸打印，中文使用宋体小4号字，英文使用12号字，申请表用钢笔（水笔）填写或打印。
（二）申请材料内容完整、清楚，无涂改，申请材料中同一项目的填写一致，无前后矛盾。
（三）申请材料中的复印件清晰并与原件完全一致。
（四）申请材料中所有外文译为规范的中文，并有译文附在相应的外文材料之后。
（五）申请材料一份，每页加盖单位公章或盖骑缝章。
（六）申请材料根据目录顺序装订成册。
二、申请材料标准格式
（一）生产设备清单。
×××× 单位生产设备清单
设备编号
设备名称
型号规格
数量
用途
制造商
（二）检验设备清单。
×××× 单位检验设备清单
设备编号
设备、仪器名称
型号规格
数量
用途
制造商
（三）拟生产产品目录。
×××× 单位产品目录
序号
产品名称
使用对象或范围
剂型/型号
（四）质量保证体系文件。
1. 消毒产品生产标准操作规程。
2. 人员岗位责任制度。
3. 生产人员个人卫生制度。
4. 设备采购和维护制度。
5. 卫生质量检验制度。
6. 留样制度。
7. 物料采购制度。
8. 原材料和成品仓储管理制度。
9. 销售登记制度。
10. 产品投诉与处理制度。
11. 不合格产品召回及其处理制度。
三、检测报告要求
生产企业应提供1年内的生产环境和生产用水检测报告，检测报告应由经过计量认证的检验机构出具。
（一）卫生用品生产企业检验项目。
1. 生产车间环境：
（1）有净化要求的生产车间：检测净化车间的温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中≥0.5μm和≥5μm尘埃粒子数，车间空气、工作台表面细菌菌落总数，工人手表面细菌菌落总数和致病菌。
（2）无净化要求的生产车间：检测生产车间工作台表面、车间空气细菌菌落总数，工人手表面细菌菌落总数和致病菌。
2. 紫外线灯辐射强度：采用紫外线对车间空气消毒的生产企业。
3. 消毒灭菌效果验证：自备消毒灭菌器对生产的消毒产品进行消毒灭菌处理的生产企业。
4. 生产用水：隐形眼镜护理用品和抗（抑）菌制剂的生产用水按照《中华人民共和国药典》二部纯化水检测全项目，隐形眼镜护理用品的生产用水还应做无菌试验。
（二）消毒剂生产企业检验项目。
1. 有净化要求的生产车间：检测净化车间的温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中≥0.5μm和≥5μm尘埃粒子数，工作台表面细菌菌落总数。
2. 紫外线灯辐射强度：采用紫外线进行车间空气消毒的生产企业。
3. 生产用水：灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂的生产用水按照《中华人民共和国药典》二部纯化水检测全项目。
四、消毒产品分装生产企业还需提供以下材料
（一）大包装产品生产企业保证其生产的半成品符合相关卫生质量标准的承诺书。
（二）大包装产品生产企业与分装生产企业的合同协议书。
（三）大包装产品生产企业的消毒产品生产企业卫生许可证复印件。
（四）大包装产品若为须经过卫生部许可的消毒产品，还应提供该产品的卫生许可批件复印件。
附件3
生产类别分类目录
一、 消毒剂
(一) 粉剂消毒剂。
(二) 片剂消毒剂。
(三) 颗粒剂消毒剂。
(四) 液体消毒剂。
(五) 喷雾剂消毒剂。
(六) 凝胶消毒剂。
对于有净化要求的，在相应类别后注明“（净化）”。
二、 消毒器械
(一) 压力蒸汽灭菌器。
(二) 环氧乙烷灭菌器。
(三) 戊二醛灭菌柜。
(四) 等离子体灭菌器。
(五) 臭氧消毒柜。
(六) 电热消毒柜。
(七) 静电空气消毒机。
(八) 紫外线杀菌灯。
(九) 紫外线消毒器。
(十) 甲醛消毒器。
(十一) 酸性氧化电位水生成器。
(十二) 次氯酸钠发生器。
(十三) 二氧化氯发生器。
(十四) 臭氧发生器、臭氧水发生器。
(十五) 其他的消毒器械（注明消毒灭菌因子）。
(十六) 用于测定压力蒸汽灭菌效果的生物指示物。
(十七) 用于测定环氧乙烷灭菌效果的生物指示物。
(十八) 用于测定紫外线消毒效果的生物指示物。
(十九) 用于测定干热灭菌效果的生物指示物。
(二十) 用于测定甲醛灭菌效果的生物指示物。
(二十一) 用于测定电离辐射灭菌效果的生物指示物。
(二十二) 用于测定等离子体灭菌效果的生物指示物。
(二十三) 用于测定压力蒸汽灭菌的化学指示物（指示卡、指示胶带、指示标签、BD试纸、BD包）。
(二十四) 用于测定环氧乙烷灭菌的化学指示物（指示卡、指示胶带、指示标签）。
(二十五) 用于测定紫外线消毒的化学指示物（辐照强度指示卡、消毒效果指示卡）。
(二十六) 用于测定干热灭菌效果的化学指示物。
(二十七) 用于测定电离辐射灭菌效果的化学指示物。
(二十八) 用于测定化学消毒剂浓度的化学指示物。
(二十九) 用于测定等离子体灭菌效果的化学指示物。
(三十) 用于压力蒸汽灭菌且带有灭菌标识的包装物。
(三十一) 用于环氧乙烷灭菌且带有灭菌标识的包装物。
(三十二) 用于甲醛灭菌且带有灭菌标识的包装物。
(三十三) 用于等离子体灭菌且带有灭菌标识的包装物。
三、 卫生用品
(一) 卫生巾、卫生护垫。
(二) 卫生栓（内置棉条）。
(三) 尿裤。
(四) 尿布（垫、纸）。
(五) 隔尿垫。
(六) 湿巾、卫生湿巾。
(七) 抗（抑）菌制剂（栓剂、皂剂除外）（注明具体剂型）。
(八) 隐形眼镜护理液。
(九) 隐形眼镜保存液。
(十) 隐形眼镜清洁剂。
(十一) 纸巾（纸）。
(十二) 卫生棉（棒、签、球）。
(十三) 化妆棉（纸、巾）。
(十四) 手（指）套。
(十五) 纸质餐饮具。
对于有净化要求的，在相应类别后注明“（净化）”。
附件2 消毒产品生产企业卫生许可证（样式）
消毒产品生产企业卫生许可证
（ ）卫消证字（ ）第 号
单位名称
法定代表人（负责人）
注册地址
生产地址
生产方式
生产项目
生产类别
有效期限 年 月 日 至 年 月 日
注：本许可证只对许可批准时的生产条件负责，不是对企业所生产产品的许可，不代表对企业生产产品卫生质量的认可。应在卫生许可证有效期届满前30个工作日之前提出延续申请。
卫生行政机关（公章）
批准日期 年 月 日