安徽省宣城市人民政府


宣政〔2008〕10号



关于印发《宣城市招标投标管理暂行办法（修订）》的通知

各县、市、区人民政府，市政府各部门、各直属机构：
《宣城市招标投标管理暂行办法》（宣政〔2006〕98号）已于2006年10月16日起施行，通过一年多实践，原定的相关条文已不适应招标投标工作。为进一步加强全市招标投标市场管理工作，经研究决定，对《宣城市招标投标管理暂行办法》部分条款进行修订，现将修订后的《宣城市招标投标管理暂行办法》印发给你们，请遵照执行。

二○○八年二月二十七日


宣城市招标投标管理暂行办法

第一章 总 则
第一条 为加强和完善招标投标市场管理，规范招投标行为，根据《中华人民共和国招标投标法》、《中华人民共和国政府采购法》、《中华人民共和国土地法》和《安徽省实施<中华人民共和国招标投标法>办法》等法律法规的规定，结合本市实际，制定本办法。
第二条 市本级（含经济开发区）进行建设工程项目交易、土地使用权交易、产权交易和政府采购等招标投标活动适用本办法。需要国家、省审批或备案的项目，按国家和省有关规定执行。
第三条 招标投标活动应当遵循公开、公平、公正和诚实信用的原则。
第四条 任何单位和个人不得对招标投标活动实行地区封锁和行业垄断，不得将依法必须招标的项目化整为零或者以其它方式规避招标，不得限制或者排斥本地区、本系统以外的法人或者其他组织参加投标，不得以任何方式非法干涉招标投标活动。
第二章 招投标管理
第五条 市政府成立市招投标市场管理委员会（以下简称管委会），市发改、建设、财政、交通、国土资源、水务、商务、国资委、卫生、教育、人事、监察、审计、法制办等部门为成员。管委会是全市招投标工作的领导和决策机构，对全市招投标工作进行宏观指导和管理。
第六条 市招投标市场管理委员会办公室（以下简称管委办）是管委会的日常办事机构，负责招投标活动监督管理和协调工作。其主要职责是：
（一）负责拟定市政府出台的招标投标有关规范性文件，并监督相关部门组织实施。
（二）负责对各行业招标投标管理部门履行职能情况进行监督、检查，发现问题及时纠正或处理。
（三）负责协调处理招标投标活动中产生的争议和纠纷。
（四）指导和协调相关职能部门派驻市招投标中心工作人员的工作。
（五）指导和协调全市招标投标市场建立和管理工作。
（六）负责向市招投标管理委员会报告全市招标投标工作的重大情况，并提出合理化建议，为领导决策提供必要的法律法规依据。
第七条 市招投标中心是经市政府批准设立的行政机构。主要职责是：
（一）负责组织开展市区（含市经济技术开发区）建设工程项目、土地出让、产权交易、政府采购等招标投标交易工作。
（二）依法受理和发布全市招标投标信息。
（三）负责拟定市招标投标有关工作制度和交易程序及办法，并组织实施。
（四）负责收集和发布有关招标投标政策法规，建立评标专家库、投标人、供应商、中介机构和商品价格等信息网络，并负责管理和使用。
（五）负责市招投标中心日常管理及下设分中心的建设、管理工作。
（六）负责招标投标有关法律法规政策、技术咨询，提供交易场所及其它相关服务，维护交易秩序。
（七）按规定收取招标投标有关费用，实行“收支两条线”，代收代退投标保证金。
（八）负责对招标采购文件及有关资料的合法性、真实性、完整性实行备案审查。负责招标采购交易项目登记、资质验审、合同备案，中标通知书的发放及业务档案的管理。
（九）配合监察部门和各行业主管部门对招标投标交易活动中产生的争议、纠纷的处理和协调。
（十）负责对各行业主管部门派驻招投标中心工作人员的考勤考核与管理工作。
（十一）负责对各县、市招标投标工作和业务上的指导和协调工作。
（十二）接受市招投标市场管理委员会及办公室的指导与监督，完成市委、政府交办的其它工作和任务。
第八条 本市的建设工程项目交易、土地使用权交易、产权交易和政府采购等招投标活动应当统一进入市招投标中心进行。
第九条　各相关职能部门在市招投标中心设立监督管理室，受各职能部门领导。经各职能部门的授权，各监督管理室对招标投标市场的各类交易活动进行现场监督管理。各监督管理室基本职责是代表职能部门，分别对各交易分中心的交易活动实施执法监管。各监督管理室人员由各部门选派，组织人员关系不变。各监督管理室在管委办的统一协调下，按照职责分工，各司其职，密切配合，加强对招标投标活动的标后跟踪管理。具体职责分工如下：
（一）各类房屋建筑及其附属设施的建设和与其配套的线路、管道、设备的安装项目以及市政工程项目招标投标活动的监督管理，由市建设行政主管部门负责。
（二）进口机电设备采购项目的招标投标活动的监督管理，由市商务行政主管部门负责。
（三）政府采购项目的招标投标活动的监督管理，由市财政部门负责。
（四）医疗设备和药品采购项目的招标投标活动的监督管理，由市卫生行政主管部门负责。
（五）经营性国有土地使用权出让中的招标投标活动的监督管理，由市国土资源行政主管部门负责。
　　（六）水利、交通、信息产业等行业和产业项目的招标投标活动的监督管理，分别由市水利、交通、信息产业等行政主管部门负责。
　　（七）列入本市重点工程项目的招标投标活动的监督管理，由市发展和改革行政主管部门会同有关部门负责。
（八）国有产权交易中招标投标活动的监督管理，由国有资产管理部门负责。
第十条 市招投标中心应建立全市统一的综合性评标专家库，各职能主管部门负责向市招投标中心及时提供系统内相关专家名册，为建设工程项目交易、土地使用权交易、产权交易、政府采购等各类评标活动提供评标服务的专业人员，专家库名册应报市发改委备案，专家库名单实行保密制度。
专家库中应满足本市招投标活动的各类专业的评标专家，省级以上专家库中的专家和外地专家在本市专家库中的比例应不少于三分之二。
专家库应具备异地抽取和随机抽取的条件。
第十一条 评标专家实行统一条件、统一管理、资源共享、随机抽取、管用分离的原则。
第十二条 评标专家应符合下列条件：
（一）具有良好的职业道德,遵纪守法，廉洁自律，客观公正。
（二）从事相关领域工作满8年，并具有高级职称或同等专业水平。
（三）熟悉招标投标有关法律法规。
（四）在以往的招标、评标以及其他与招标活动中，没有因从事违法或不公正行为而受过行政处罚或刑事处罚的不良记录。
（五）身体健康，能够承担评审工作。
第十三条 市招投标中心应加强对评标专家的选骋、培训、考核、评价和档案管理，根据实际需要和专家考核情况，及时对评标专家进行更换或者补充，实行评标专家的动态管理。
第三章 招标范围和规模标准
第十四条 凡属《中华人民共和国招标投标法》第三条规定范围内的工程建设项目且达到下列标准之一的，必须进市招投标中心交易。
（一）施工单项合同估算价在100万元人民币以上的。
（二）重要设备、材料等货物的采购，单项合同估算价在50万元人民币以上的。
（三）勘察、设计、监理、招标代理等服务的采购，单项合同估算价在30万元人民币以上的。
（四）单项合同估算价低于第（一）、第（二）、第（三）项规定的标准，但项目总投资额在500万元人民币以上的。
第十五条 下列土地使用权交易，必须进市招投标中心交易。
（一）经营性用地的出让。
（二）改变土地用途引起的土地使用权的出让。
（三）符合转让条件的原划拨土地使用权的交易。
（四）政府以优惠、减免地价协议出让的土地使用权的交易。
（五）因土地抵押权实现而引起的土地使用权的转让。
（六）法院判决用于债务清偿的土地使用权的转让。
（七）其它法律、法规、规章规定应当进行公开交易的。
第十六条 下列产权交易必须进市招投标中心交易。
（一）国有、集体企事业单位整体或部分产（股）权或经营权、使用权。
（二）有限责任公司，非上市股份有限公司国有产（股）权。
（三）中外合资、合作企业或其他企业国有产（股）权。
（四）国有企事业单位由于破产、兼并、租赁、重组等发生的产（股）权或经营权。
（五）其他依法允许出让、受让的国家、集体所有的产（股）权。
对法院判决用于债务清偿的原国有、集体资产的产权转让及银行抵押权实现而引起的原国有、集体资产的产权转让，对属于国有资产中的一些政府特许经营权（如广告发布权、车辆营运权）以及带有政府特许社会资源性的商品，均应进招投标中心交易。引导和鼓励非国有、集体产权进招投标中心交易。
第十七条 凡下列使用财政性资金的采购活动，必须实行政府采购，进市招投标中心交易。
（一）列入年度政府集中采购目录以及的货物、设备、材料和服务项目。
（二）虽未列入年度政府集中采购目录，但超过规定的采购限额标准以上的货物、设备、材料和服务项目。
（三）政府性资金参与投资建设项目中的重大设备。
要加强政府采购预算编制管理，严肃政府采购计划编制，不断拓展政府采购的对象范围。
第十八条　下列项目采用招标方式确定项目接受人的，应当进市招投标中心进行：
（一）政府特许经营项目的投资者的选择。
（二）政府投资或者政府融资项目的代建者和经营者的选择。
　　（三）道路、供水、电力、通讯等由国家垄断或者控制的设施或者产品经营权的选择。
　　（四）医疗机构的医疗设备和药品的采购。
　　（五）国家资助的科研课题项目。
　　（六）其他涉及社会公共利益、公众安全的项目。
第十九条 依法必须招标的项目进行招标的程序，法律、法规有规定的，从其规定；法律、法规未作规定的，由相关的行政监督管理部门制定，报市人民政府批准后施行。
第二十条　招标项目依照国家有关规定需要履行项目审批手续的，应当先履行审批手续。
第四章　招标投标
第二十一条　招标分为公开招标和邀请招标。
依法必须进行招标的项目，市人民政府确定的重点工程建设项目，以及全部使用国有资金投资或者国有资金投资占控股或者主导地位的项目，应当公开招标。
第二十二条　有下列情形之一，不适宜公开招标的，可以邀请招标：
　　（一）因技术复杂、专业性强或者有其他特殊要求，以及受自然资源及环境限制，只有少数几家具备资格的潜在投标人可供选择的。
　　（二）涉及国家安全、国家秘密或者抢险救灾，适宜招标但不适宜公开招标的。
　　（三）涉及专利权保护的。
（四）拟公开招标的费用与项目的价值相比过高的。
（五）法律法规规定不宜公开招标的。
公开招标的项目按规定实行邀请招标的，应当在发出投标邀请书的前报有关行政主管部门同意。
第二十三条　招标人应当根据招标项目的特点和需要编制招标文件。政府投资和政府融资项目的招标人，应当按照批准的初步设计方案等编制招标文件，并及时向有关行政监督部门备案。
招标人对于售出的招标文件只能收取工本费。
第二十四条　对依法必须招标项目的招标公告，由市招标投标中心按国家有关规定在指定的报刊、信息网络或者其他媒体上统一发布。
第二十五条　依法必须招标的项目，招标人根据招标项目的性质、特点和要求，认为确需对投标人进行资格预审的，应当编制资格预审的条件和方法，在招标公告或者投标邀请书中载明，并向有关行政监督部门备案。
　　招标公告中没有载明预审后投标人数量和预审办法的，招标人不得限制达到资格预审标准的投标人进行投标。
　　招标人不得以不合理的条件限制或排斥潜在投标人，不得对潜在投标人实行歧视待遇。
　　第二十六条　招标人可以委托招标代理机构办理招标事宜或者依法自行办理招标事宜。
依法必须进行招标的项目，招标人自行办理招标事宜的，应当在发布招标公告或者发出投标邀请书7日前，向有关行政主管部门备案。
招标人不具备自行招标条件的，应当委托具备相应资格条件的招标代理机构办理招标事宜，并签订委托代理合同。
第二十七条 招标代理机构必须是依法设立，从事招标代理业务并提供相关报务的社会中介组织。
招标代理机构不得与行政机关和其他国家机关存在隶属关系或其他利益关系。
第二十八条 招标代理机构进入市招投标中心进行招标代理，需具备下列条件：
（一）具有与招标项目相应的代理资格。
（二）具有一定数量的专业技术人员和组织编标，评标的能力。
（三）在过去3年内的招标代理业务中，没有因违法行为而受过行政处罚的不良记录。
（四）有招标人明确的委托协议书。
第二十九条　禁止招标人与投标人串通投标的下列行为：
（一）招标人在开标前向投标人泄露标底。
（二）招标人在开标前，私自开启密封的投标文件，或者将投标情况告知投标人，或协助投标人撤换投标文件、更改内容。
（三）招标人与投标人串通压低或者抬高投标报价。
（四）招标人向评标委员会成员暗示或者明示，使某投标人中标。
（五）招标人和投标人之间串通投标的其他行为。
第三十条　禁止投标人相互串通投标的下列行为：
（一）一致抬高或者压低投标报价。
（二）事先约定中标者，然后以此为报价策略参加投标。
（三）相互串通投标的其他行为。
第五章 开标、评标和定标
第三十一条 开标应当在招标文件确定的提交投标文件截止时间的同一时间公开进行，开标地点招标文件中应明确指定在市招投标中心。
第三十二条　开标由招标人或招标人委托的代理机构主持，所有投标人或投标人授权代表及相关监督管理部门参加，100万元以上的项目公证机构应当参加。
第三十三条 评标由招标人依法组建的评标委员会负责。评标委员会成员的名单在中标结果确定前应当保密。
依法必须招标的项目，其评标委员会由招标人代表和有关技术、经济等方面的评标专家组成，成员为5人以上单数，其中技术、经济等方面的专家不得少于成员总数的三分之二。
评标专家应当由招标人从依法组建的评标专家库内的相关专业的专家名单中随机抽取。技术特别复杂、专业性要求特别高或者国家有特殊要求的项目，采取随机抽取方式确定的专家难以胜任的，可以由招标人提出建议名单，经有关行政监督管理部门审查批准后进入评标委员会，并报管委办备案。
评标委员会成员应当客观、公正地履行职责，遵守职业道德，对所提出的评审意见承担个人责任；不得私下接触投标人，不得收受投标人的财物或者其他好处。
第三十四条 在同一次评审活动中，不能有来自同一个单位的评标专家。评标专家参加评审，间隔期不得少于3次，一年内参加评审活动不得超过4次。特殊专业评标专家较少的，不得超过6次。
第三十五条 招标人根据评标委员会书面评标报告和推荐的中标候选人确定中标人。
招标人发现并经核实推荐的中标候选人中有提供虚假材料、或者不能实施所中标项目等情形的，可以改变推荐顺序决定中标人，由招标人向招投标中心提出书面申请，市招投标中心汇同招标人、行业主管部门共同研究决定中标人。
第三十六条 招标人向中标人发出中标通知书前，应当及时将中标结果同时在市招投标中心公告栏及其他指定媒体上公示。中标结果公示期不少于3个工作日。公示期内，投标人和其他利益关系人有权向招标人和有关行政监督管理部门提出质疑或者申请核查。管委办应及时协调招标人或者相关行政监督管理部门，在收到质疑、投诉或者核查申请之日起3个工作内给予书面答复。
第三十七条 招标人应当自确定中标人之日起7日内，向中标人发出中标通知书，并同时将中标结果通知所有未中标的投标人。
第三十八条　招标人应当在确定中标人之日起15日内向市招投标中心和有关行政监督管理部门提交招投标情况的书面报告。书面报告应当包括以下内容：
（一）招标范围。
（二）招标方式和发布招标公告的媒体。
（三）招标文件中投标人须知、技术条款、评标标准和方法、合同主要条款等内容。
（四）评标委员会的组成和评标报告。
（五）中标结果。
第三十九条 招标人应和中标人当自中标通知书发出之日起30日内按照招标文件和中标人的投标文件订立书面合同。招标人和中标人不得再行订立背离合同实质性内容的其他协议。招标文件要求中标人提交履约保证金的，中标人应当提交。
第四十条 中标人应当按照合同约定履行义务，完成中标项目。中标人不得将中标项目转让给他人，或者将中标项目肢解后分别转让给他人。
中标人按照合同约定或者经招标人同意，可以将中标项目的部分非主体性、非关键性工程分包给他人完成，并应当就分包项目向招标人负责。
中标人和接受分包的单位应当签订书面合同。接受分包的单位应当具备相应资格条件，并不得再次分包。接受分包的人就分包项目承担连带责任。
招标人不得明示或者暗示中标人将中标项目的某一部分分包给他人。
第四十一条 政府采购采取竞争性谈判、单一来源采购和询价方式的，按照《中华人民共和国政府采购法》的规定程序办理。土地交易和产权交易中采取拍卖、挂牌的，按国家和省规定的程序办理。
第六章 监督检查
第四十二条　有关行政监督管理部门对招投标活动具有法定的监督管理职责，应当对招投标活动实施全程监督检查。依法应当实施监督管理而未实施的，由监察机关对有关行政监督管理部门追究责任。
第四十三条　招标人与招标代理机构应当对招标、开标、评标和定标的过程进行详细记录，并应当将招标方案、招标文件、招标公告、投标人资格预审情况、投标文件、评标报告、合同文本、质疑答复、投诉处理决定及其他有关文件资料存档。
第四十四条　有关行政监督管理部门应当对中标合同履约情况进行跟踪监督和服务，对重点工程项目进行检查，市招投标中心应予以配合和支持，并将检查结果和处理情况予以公布。
第四十五条 有关行政监督管理部门不得违反法律法规设立审批、核准、登记等涉及招投标的行政许可事项，不得参与或者干涉招标活动，不得违规收费。
第四十六条 有关行政监督管理部门应当建立招标活动当事人的诚信记录和信誉评价制度，并及时将有关诚信记录提供给招投标中心，纳入诚信档案管理。
第四十七条 任何单位和个人对招投标活动中的违法行为，有权控告和检举。
第四十八条 市监察机关在招投标中心设立投诉受理点，其主要职责是：
（一）受理对招投标中心工作人员违规违纪行为的投诉。
（二）受理招标活动中的投诉、举报事项。
市监察机关应当及时对投诉、举报事项进行调查核实，并提出处理意见或建议。调查核实结果应通报管委办和相关行政主管部门。
第七章 法律责任
第四十九条 违反招投标规定的，由相关行政监督管理部门依照《中华人民共和国招标投标法》、《中华人民共和国政府采购法》、《中华人民共和国土地法》和《安徽省实施<中华人民共和国招标投标法>办法》的规定予以处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任；给他人造成损失的，应当依法承担民事责任。
第五十条 有下列行为之一的，有关行政监督管理部门依法予以处理：
（一）依法必须进行招标而不招标的。
（二）将必须进行招标的项目化整为零或者以其他任何方式规避招标的。
（三）不进入招投标中心招标的项目。
第五十一条 招标代理机构和其他社会中介机构有下列行为之一的，有关行政监督管理部门依法予以处理：
（一）泄露应当保密的与招标活动有关的情况和资料。
（二）与招标人、投标人串通，损害国家利益、社会公共利益或者他人合法权益的。
（三）在有关部门依法实施监督检查中提供虚假情况的。
第五十二条 招标人有下列行为之一的，有关行政监督管理部门依法予以处理：
（一）以不合理的条件限制或者排斥潜在投标人，或者对潜在投标人实行歧视待遇的。
（二）强制要求投标人组成联合体共同投标，或者限制投标人之间竞争的。
（三）向他人透露已获取招标文件和潜在投标人的名称、数量或者可能影响公平竞争的有关招标情况的。
（四）泄露标底的。
（五）依法必须进行招标的项目，擅自与投标人进行实质性谈判的。
（六）在评标委员会依法推荐的中标候选人以外确定中标人，或者所有投标被评标委员会否决后自行确定中标人的。
（七）不按照招标文件与中标人订立合同，或者与中标人订立背离合同实质性内容的协议的。
第五十三条 投标人有下列行为之一的，有关行政监督管理部门依法予以处理：
（一）相互串通，或者与招标人串通投标的。
（二）以向招标人或者评标委员会成员行贿的手段谋取中标的。
（三）以他人名义投标或者以其他方式弄虚作假、骗取中标的。
（四）拒绝有关部门监督检查或者提供虚假情况的。
第五十四条 评标委员会成员有下列行为之一的，有关行政监督部门依法予以处理：
（一）收受投标人的财物或者其他好处的。
（二）向他人透露对投标文件的评审情况、中标候选人的推荐以及与评标有关的其他情况的。
第五十五条 中标人有下列行为之一的，有关行政监督管理部门依法予以处理：
（一）不按照投标文件与招标人订立合同，或者与招标人订立背离合同实质性内容的协议的。
（二）不按照与招标人订立的合同履行义务的。
（三）违反合同或者未经招标人同意，将中标项目转让给他人，或者将中标项目分解后分别转让给他人。
第五十六条 对招投标活动负有行政监督职责的国家机关工作人员徇私舞弊、滥用职权或者玩忽职守，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第八章 附 则
第五十七条 本办法未尽事宜，按照相关法律法规规章执行。
第五十八条 各县市区可结合实际参照执行。
第五十九条 本办法由市招投标市场管理委员会办公室负责解释。
第六十条 　本办法自公布之日起施行。


国家食品药品监督管理局


关于进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作有关问题的通知


国食药监注[2007]11号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　《保健食品注册管理办法（试行）》实施一年来，在规范保健食品注册申请行为，严格保健食品审评审批，加强保健食品注册管理，确保保健食品安全有效质量可控等方面发挥了积极作用，取得良好成效，但在注册工作中也发现一些问题。为确保产品质量，维护人民食用安全，现就进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作的有关问题通知如下：

　　一、省级食品药品监督管理部门应严格按照《保健食品注册管理办法（试行）》等有关规定对申报资料的真实性、规范性、完整性进行审查。现场核查时，应严格执行《保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）》，逐项进行核查，并做出准确的核查结论，不得走过场，尤其是对申报资料的真实性要确保核查到位。

　　（一）样品试制现场。
　　1．原料的采购凭证，原料供货方提供的有效原料检验报告单或合格证，原料的购进数量，生产时原料的投料量，样品的生产量、批号等，是否与试验检验所需量、批号等相吻合，原料的投料量与申报资料是否一致。
　　2．样品生产线的设备配置及参数、运行状态、使用记录及样品的生产记录等情况与申报资料是否相匹配。
　　3．保健食品试制、试验、注册申请全过程的时间衔接点的合理性。例如原料购买、样品试制、样品试验等的时间差是否合理。
　　4．核查现场抽样、检验机构的试验留样、受理时送审样品与申报产品的一致性。

　　（二）样品试验现场。
　　1．实验动物购买凭证，动物房使用合格证，动物购买时间、种类、级别、数量，动物房使用时间与试验报告是否一致。动物房面积、动物笼具是否满足试验需要。
　　2．试验时间与仪器使用时间的合理性；加速稳定性试验所需仪器设备的数量与试验样品数量的合理性；仪器使用记录应包括样品编号或样品名称，使用日期、仪器状况等。
　　3．根据试验原始记录，抽查该样品的试验人员，核对其从事试验的情况。
　　4．病理切片的数量、脏器的种类等是否符合试验要求。
　　5．如同时进行多个样品试验时，其实验室的仪器设备、人员等能否满足试验需求。
　　6．如有分包项目，应核查是否符合本单位项目分包规定。
　　7．人体试食试验：应核查受试者知情同意书、伦理委员会批准记录。与医院合作的人体试食试验，还应核查双方合作协议、共同制定的试验方案、盖有医院公章的原始记录或汇总记录和试食试验总结报告及检验机构对试食试验过程的监督记录等，必要时应前往医院进行现场核查。此外，在核查工作中，认为需要时还应抽查受试者以了解其参加试食试验的情况。
　　8．除对保健食品安全性毒理学试验、功能学试验、功效成份/标志性成份检测、卫生学试验、稳定性试验进行现场核查外，必要时应对兴奋剂检测的试验现场进行核查。

　　二、承担保健食品试验工作的检验机构应加强管理，遵守以下规定：
　　（一）遵守《保健食品注册管理办法（试行）》、本单位质量管理手册以及国家有关实验室管理工作的规定。

　　（二）按照《保健食品检验与评价技术规范（2003年版）》、国家有关食品标准等开展保健食品试验工作，确保试验工作的科学可靠，并出具真实规范的试验报告，不得出具虚假报告。
　　对于功效成份或标志性成份指标，应按照送检人提供的方法进行检测。如送检人提供的方法为自行研制而未采纳《保健食品检验与评价技术规范（2003年版）》、国家有关标准的，检验机构应要求送检人书面予以说明，并提供该方法的来源、依据，方法的研究、验证资料以及包括原理、操作步骤、样品前处理等内容的详细方法。如送检人提供的方法不适合送检的样品时，检验机构不得擅自修改，应将有关情况反馈送检人，由其进行研究并提供方法后，再对送检样品进行试验，以确保试验方法与送检产品质量标准中规定的方法一致。

　　（三）试验报告中应详细明确标注引用方法的来源及编号。当存在多个国家标准方法时，必须明确具体引用的方法。此外，报告中的理化检验结果应当给出具体数值，当检出值小于方法的检出限时，其结果可标注为小于检出限值，同时注明该值为方法的检出限。

　　（四）试验留样应当保存至样品保质期结束，试验报告及其原始记录应当至少保存5年。

　　（五）如部分项目需要进行分包，应当严格遵守本单位质量手册与程序文件中的规定，并保存相应的记录。本单位具备能力的检验项目不得分包。

　　（六）进行动物试验的，应遵守国家对实验动物管理的有关规定，并保留动物购买凭证。

　　（七）所有与试验相关的记录均应确保能够溯源，如仪器使用记录应有样品名称或样品编号、使用时间、仪器状况等信息，病理切片应保存完整，并有详细的样品名称或样品编号、脏器名称、切片时间等详细记录。

　　（八）保健食品检验机构是人体试食试验的负责单位，在进行人体试食试验时，应遵守《保健食品人体试食试验规程》，制定试验方案等工作文件。需要医院配合完成的人体试食试验，双方应签订合作协议，共同制定试验方案，同时，应对试食试验进行全程监督并记录在案。检验机构应保存盖有合作医院公章的原始记录或汇总记录及人体试食试验的总结报告，并对出具的人体试食试验报告真实性、规范性负总责。人体试食试验报告应注明试验的脱离率。原始记录保存在合作医院的，检验机构应要求其至少保存5年。此外，有关受试者的信息记录中还应包括能与其直接联系的方式如电话等。

　　三、承担样品检验和复核检验的检验机构应当完善操作规程，建立工作制度，并遵守以下规定：
　　（一）遵守《保健食品注册管理办法（试行）》、本单位质量管理手册以及国家有关实验室管理工作的规定。

　　（二）依据申请注册产品质量标准规定的项目和方法开展全项目的样品检验和功效成份/标志性成份检测方法的复核检验。在检验工作中不得更改检验方法，不得缺项。本单位不具备检验能力需要进行项目分包的，应严格按照本单位分包规定执行。检验报告应真实规范完整准确，并在规定的时限内出具，不得出具虚假报告。

　　（三）样品检验报告至少应包含以下内容（报告的参考格式见附件）：
检验机构名称、样品编号、样品名称、生产单位、送检单位、样品批号、样品性状、样品规格、样品数量、标示的保质期、保存条件、收样日期、检验项目、检验依据、检验结果、检验报告签发人签名、签发日期、检验机构签章。
检验结果应当给出具体数值，当检出值小于方法的检出限时，其结果可标注为小于检出限值，同时注明该值为方法的检出限。

　　（四）复核检验应对质量标准中功效成份/标志性成份检测方法的科学性、可行性以及是否适合该产品等进行复核，并在复核报告中给出结论性意见，如有问题，应具体说明。

　　四、国家局将严格保健食品的注册审查，对发现存在弄虚作假等严重违规行为的，依法严厉查处，记入不良记录，并公布于众。

　　请各地将本通知要求转发至辖区内的保健食品检验机构，并贯彻落实。


　　附件：保健食品样品检验报告参考格式
http://www.sda.gov.cn/gsz0711/gsz0711.rar

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○七年一月十一日