关于印发定制式义齿注册暂行规定的通知

作者:法律资料网 时间:2024-05-10 10:57:36   浏览:8761   来源:法律资料网
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关于印发定制式义齿注册暂行规定的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发定制式义齿注册暂行规定的通知

国食药监械[2003]365号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为了规范定制式义齿产品注册,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》,我局制定了《定制式义齿注册暂行规定》,现印发你们,请遵照执行。


                          国家食品药品监督管理局
                         二○○三年十二月二十三日


             定制式义齿注册暂行规定

  一、定制式义齿注册规定的依据
  根据《医疗器械监督管理条例》,定制式义齿应进行注册。

  二、定制式义齿产品的管理分类
  使用已注册的义齿材料生产的定制式义齿产品为Ⅱ类医疗器械,使用未注册的材料生产的定制式义齿产品为Ⅲ类医疗器械,产品类代号为6863—16,名称为“定制式义齿”。

  三、定制式义齿注册产品标准的编写
  (一)编写注册产品标准应遵照以下文件执行:
  1.《医疗器械标准管理办法》(国家药品监督管理局令第31号)。
  2.《医疗器械注册产品标准编写规范》(国药监械〔2002〕407号)。
  3.GB/T1.1—2000 标准化工作导则 第1部分:标准的结构和编写规则。
  4.GB/T1.2—2002标准化工作导则 第2部分:标准中规范性技术要素内容的确定方法。
  5.我局制定了《定制式义齿产品质量基本要求》(见附件),作为注册产品标准审查的依据。

  (二)注册产品标准中,对定制式义齿的要求(标准中的技术要素),根据义齿的原材料、分类和使用要求应至少包括以下内容:
  1.定制式义齿应根据医疗机构提供的患者牙模及按规定程序批准的图样制造;
  2.对定制式义齿主体原材料的规定。

  (三)定制式义齿的规格尺寸在注册产品标准中可不作具体要求。

  (四)注册产品标准中对定制式义齿产品的检验规则、单包装标志、外包装标志、合格证、使用说明书、运输方式和储存条件应有要求。

  四、定制式义齿产品注册的申请
  (一)定制式义齿生产企业在对其生产的定制式义齿产品申请《医疗器械注册证》时,应执行《医疗器械注册管理办法》(国家药品监督管理局令第16号)。

  (二)定制式义齿产品注册时,如生产企业已建立体系并正常运行的,可直接申请准产注册;如未建立体系,按试产申请注册,可不要求提供体系考核报告。

  (三)对于用已注册的原材料做成的产品,可不做生物性能检测。

  (四)注册时企业提供的自测报告中应提供义齿加工检验流程记录。

  (五)使用已注册的义齿材料生产的产品,注册时,企业应提供所用原材料的《医疗器械注册证》。


  附件:定制式义齿产品质量的基本要求


附件:

            定制式义齿产品质量的基本要求

  一、说明
  1.分类
  按照不同的修复方式,定制式义齿产品可以分为两类:固定修复体和活动修复体。
  (1)固定修复体产品包括:冠、桥、嵌体、贴面等。
  (2)活动修复体产品包括:局部义齿、总义齿等。

  2.基准
  (1)固定修复体以完整的石膏模型为基准制作并检验。
  (2)活动修复体以完整的石膏模型为基准制作,但修复体完成后模型即被破坏,不能以模型为基准进行检验。

  二、固定修复体的基本要求
  1.修复体的制作应符合口腔临床医生的设计要求。
  2.修复体在模型上应有良好的密合度。在修复体边缘处,肉眼应观察不到明显的缝隙,用牙科探针划过时应无障碍感。
  3.修复体的邻面与相邻牙之间的接触部位应与同名正常牙的接触部位相一致。
  4.修复体的咬合面应有接触点,但不应存在咬合障碍。
  5.修复体的外形及大小应与同名牙相匹配,应符合牙齿的正常解剖特点。
  6.修复体瓷质部分的颜色应与医生设计单中要求的色号相符。用肉眼观察应无裂纹、无气泡。
  7.修复体的金属部分应高度抛光,表面粗糙度应达到Ra≤0.025。用肉眼观察应无裂纹、无气泡,内部应无气孔、夹杂。
  8.冠修复体唇、颊面的微细结构应与正常牙一致。

  三、活动修复体的基本要求
  1.活动修复体应符合口腔临床医生的设计要求。
  2.修复体中除组织面外,假牙、基托、卡环及连接体均应高度抛光。表面粗糙度应达到Ra≤0.025。
  3.修复体的组织面不得存在残余石膏。
  4.树脂基托不能有肉眼可见气孔和裂纹,铸造的基托、连接体和卡环内部应无气孔、夹杂。
  5.全口总义齿的上、下颌修复体对 后,4-7牙位均应有接触,且上下颌修复体之间应无翘动现象。


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当前贿赂犯罪的特点、原因及防治
陆洪生

  近年来,随着反腐败斗争的深入发展,大量的贿赂犯罪特别是一批大要案件得到揭露和惩处。这不仅充分表明了党中央反腐败的决心,也有力地保障了我国社会稳定和经济发展。同时,我们也应当看到,由于种种原因,一些地方贿赂犯罪屡禁不止,有些领域甚至愈演愈烈,反腐败形势依然严竣,必须引起高度重视。
一、当前贿赂犯罪的特点
  从实际情况看,当前我国贿赂犯罪呈现“五化”、“五增”特点:
  (一)犯罪领域广泛化,顶风作案增幅大。过去贿赂犯罪多发生在企业等经济部门,而近些年已向权力容易商品化的热点领域和部门蔓延。金融、建筑等热点领域仍是贿赂犯罪的高发区。一些不法分子为非法办理金融业务或骗取巨额贷款,不惜用重金贿赂金融部门等领导干部。如去年案发的宁波金融大案涉及副厅级以上领导干部就达12人。可以说,巨额贿赂已成为许多金融大案的“催化剂”。同时,贿赂犯罪在建筑领域愈演愈烈,据有关部门统计,近年我国检察机关查处的10多万件贿赂案件,涉及建筑业的竟占63%。一些包工头为非法获取工程项目的开发、承包、经营权,不择手段,以钱铺路,向有关主管部门及其主管领导行贿,国家公职人员在工程项目的招标投标、发包过程中,收受贿赂,玩忽职守的案件不断增多。以往较少发生贿赂犯罪的新闻、文教、卫生部门等“清水衙门”,此类犯罪也不断增多。值得注意的是,在反腐败斗争中顶风作案,边打边犯已成为当今贿赂犯罪的一大特点。
  (二)犯罪主体多元化,数罪并犯增幅大。前些年行贿、受贿的主体仅限于自然人,而近几年贿赂主体已由自然人发展到单位,“公贿”现象日益突出,单位行贿、公款行贿已成为公开的秘密,对单位行贿的案件也时有发生。据统计,在近几年司法机关查处的贿赂案件中,属公款行贿的案件约占60%。涉案金额约占贿赂总数的65%。同时,贿赂案件中一人犯数罪的明显增多,许多犯罪分子集受贿、贪污、徇私枉法、巨额财产来源不明等数种犯罪于一身,这也充分暴露了其贪婪性。
  (三)犯罪趋向群体化,窝案串案增幅大。近些年贿赂犯罪中群体性犯罪呈蔓延发展之势,行贿人向几人甚至几十人行贿的窝案串案大幅度上升。许多案件往往是查处一案,带出一批,查处一人,挖出一群,“拔出萝卜带出泥”。
  (四)犯罪案值巨额化,大案要案增幅大。当前许多贿赂犯罪分子不仅顶风作案,而且贿赂数额趋向巨额化。行贿、受贿几十万、几百万的大案成倍上升,受贿几百万元甚至上千万元的大要案案件不断增多。同时,贿赂犯罪愈来愈攀高升级,查处的大要案件也大幅度上升。
  (五)犯罪方式多样化,犯罪黑数增幅大。近年来,许多贿赂犯罪分子为逃避法律制裁,犯罪方式日趋多样化,且更加隐敝、狡猾。由于行贿受贿多属暗箱操作,作案手段日趋多样化,隐敝化,加上许多行贿人、受贿人并非等闲之辈,既有“保护伞”,又有“关系网”,以致许多案件难以及时发现和查处。因此,贿赂犯罪黑数(查处犯罪与实际发案数之差)也随之增大。
二、贿赂犯罪屡禁不止的原因
  近些年贿赂犯罪屡禁不止甚至愈演愈烈,究其主观原因,拜金主义和利己主义是诱发贿赂犯罪的思想根源,而客观原因大致有以下几个方面:
  (一)体制改革不配套。在新旧体制全面交替过程中,由于经济体制改革不够配套,政治体制改革、司法改革及廉政建设相对滞后,因此不可避免地产生一些空隙和漏洞,从而给贿赂犯罪的滋生蔓延以可乘之机。如:由于金融管理等方面存在漏洞,有些金融机构贷款“三查”制度和贷款集体决策制度形同虚设,有的领导干部则利用审批贷款权谋取私利,大搞权钱交易,以致金融领域受贿案件不断增多;由于有形建筑市场规则不健全,一些公职人员则在工程项目的招标投标、发包过程中,利用职务之便大肆收受贿赂;由于过去行政执法和司法活动中存在暗箱操作现象,有的人便利用职权办关系案、人情案、金钱案,以致严重影响了司法公正;由于组织人事制度不完善,有的人便利用职权“卖官”。
  (二)相关立法不够完善。我国新刑法对贿赂犯罪规定了六种罪名,即受贿罪、单位受贿罪、行贿罪、对单位行贿罪、介绍贿赂罪和单位行贿罪,扩大了贿赂犯罪的主体范围,为打击贿赂罪提供了有力的法律武器。不过,新刑法对贿赂犯罪的规定,仍不尽完善。如为谋取不正当利益,给予国家工作人员以财物的,是行贿罪。但何谓“不正当利益”,法律并未明确,司法实践中对此认识不一,以致影响了对行贿犯罪的及时有效打击,难以从源头上有效地预防和遏制贿赂犯罪。直到去年3月4日,“两高”在联合下发的《关于在办理受贿犯罪大要案的同时要严肃查处严重行贿犯罪分子的通知》(以下简称《通知》)中,才对“不正当利益”作了明确的司法解释。同时相关立法相对滞后,我国与廉政建设和防治贿赂犯罪的相关立法如财产申报法、公民举报法等法律至今尚未出台。这势必影响廉政建设的进展,也难以从法律上、制度上更有效地防范和遏制贿赂犯罪。
  (三)监督机制不够严密。一是监督的及时性不够。许多单位对权力运作事后监督多,预防性的事前监督和事中监督制度偏少,为一些不法之徒利用职务之便受贿提供了可乘之机。二是监督的有效性不够。由于国家机关、事业单位、国有公司、企业内部的纪检监察干部由本单位领导任命或安排,因此难以对本单位领导进行切实有效的监督,即使监督也是流于形式多,具体措施少。而上级纪检监察部门因鞭长莫及,也无法对下级单位领导进行有效的监督制约,从而造成实际上的监督不能和监督不了。三是监督的严密性不够。目前我国还未形成在市场经济条件下严密的权力监督网络,以致难以有效地对权力运作进行多视角、多渠道、多层次、全方位的严密监督。而权力不受监督制约必然腐败,致使一些腐败分子则乘机以权谋私,从而导致贿赂犯罪屡禁不止,甚至愈演愈烈。
  (四)惩治犯罪不够严厉。一个时期以来,贿赂犯罪呈高发态势,固然与当前我国经济体制大变革这一时代大背景有关,而司法实践中对贿赂犯罪打击不力,也是导致贿赂犯罪案件不断增多的重要原因之一。长期以来,我国司法机关在查办、处理贿赂案件时,存在一手软的倾向,即对行贿犯罪查处偏轻。
三、防范和遏制贿赂犯罪的对策
  根据上述情况,我们认为,防范和遏制贿赂犯罪必须坚持“打防并举、标本兼治、综合治理”方针,当前主要应采取以下对策和措施:
  第一,深化改革,推进廉政建设。一是深化经济体制改革,完善市场规则,规范市场行为,加强管理,堵塞“权钱交易”的漏洞;二是逐步完善分配制度,理顺分配关系,保护合法收入、取缔非法收入,限制过高收入,减少因分配不合理而诱发的贿赂犯罪等腐败现象;三要积极进行政治体制改革,大力推进廉政建设。有关单位要认真实行党风廉政建设责任制,一级抓一级,层层抓落实,并应实现权力分解和合理组合,形成制衡格局,以预防和减少以权谋私的腐败现象;四要深化人事管理制度改革。全面实行公务员轮岗和交流制度,严格依照党的政策选拔任用干部,真正做到任人唯贤,能者上,平者让,庸者下,坚决杜绝“买官卖官”等腐败现象。同时,要通过深化改革,逐步减少和铲除滋生贿赂犯罪的条件和土壤。
  第二,完善立法,健全法律制度。立法机关要加快和完善廉政建设和反腐败有关的立法。当前,立法机关应尽快制订和出台财产申报法、公民举报法等法律,进一步健全加强廉政建设、防范和遏制贿赂犯罪的法律制度,实行“以法制权”,用法律和制度构筑起有效防范贿赂犯罪的堤坝。
  第三,从严治党,提高干部素质。行政机关、司法机关、事业单位、国有公司、企业要切实加强对广大党员干部和国家公职人员的思想政治教育、法制教育和廉政教育工作,充分发挥教育的超前防范、净化心灵的“固本”作用。当前要按照中央纪委四次全会的部署和江泽民同志重要讲话精神,坚持从严治党方针,深入抓好领导干部廉洁自律,查处违法违纪案件,纠正部门和行业不正之风,加大从源头上预防和治理腐败的力度。同时要用整风精神深入开展“三讲”教育活动,认真解决存在的突出问题,使每一个党员干部和国家公职人员在思想上有明显提高,政治上有明显进步,作风上有明确转变,纪律上有明显增强。要通过深入开展“三讲”教育和“双争”活动,进一步加强行政机关和司法机关队伍建设。彻底清除滋生贿赂犯罪的内因,以预防和减少受贿犯罪。
  第四,强化监督,防范贿赂犯罪。预防和减少贿赂犯罪除应进一步深化改革、完善立法、健全法制,加强教育外,还必须严密并强化内外监督机制,加强对权力运作的监督和制约。一要强化内部监督。各单位要加强对国家公职人员的经常性监督管理,对容易发生以权谋私、权钱交易部位的权力要进行合理分解,单位内部的纪检监察部门要加强监控,以预防和减少“权钱交易”和贿赂犯罪的发生;二要强化人大监督。要充分发挥人大对行政机关、司法机关及其工作人员公务活动的监督作用,采取检查、民主评议、质询、个案监督等监督措施,保证和促进行政机关依法行政、司法机关严肃执法、公正司法,防止和减少以权谋私现象及贿赂犯罪;三要强化舆论监督。要重视和强化新闻媒体的舆论监督作用,使国家公职人员的公务活动置于有效的舆论监督之下,同时应通过新闻媒体及时将贿赂犯罪分子及其丑行披露“暴光”,以震慑犯罪,预防犯罪;四要强化群众监督。
  第五,加大力度,严惩贿赂犯罪。一要加大查处贿赂犯罪案件的力度。人民检察院要继续坚持重点查罗“三机关一部门”和县(处)级以上领导干部的贿赂犯罪案件,以及金融、建筑领域发生的贿赂案件。二要加大惩处贿赂犯罪的力度,以从根本上预防和减少贿赂犯罪现象的发生。
  (作者单位:江苏省常州市中级人民法院)

无线电管理收费暂行规定

国家物价局 财政部


无线电管理收费暂行规定
1992年4月20日,国家物价局、财政部

第一条 为加强无线电管理,有效利用无线电频谱资源,以适应国民经济和社会发展的需要,特制定本规定。
第二条 无线电频谱资源属国家所有。凡在中华人民共和国领域内设置使用无线电台及研制、生产、销售、进口无线电设备的单位和个人,必须遵守本规定。
第三条 国家、省(自治区、直辖市)、地区(市、州、盟)无线电管理委员会办公室为无线电管理收费的合法机构。
第四条 无线电管理的收费种类为:注册登记费、频率占用费和设备检测费。
设置使用各类无线电台须缴纳注册登记费、频率占用费和设备检测费;
生产、销售、进口无线电设备,须缴纳注册登记费和设备检测费;
研制无线电发射设备,应缴纳频率占用费。
第五条 注册登记费在办理注册登记手续时收取。
频率占用费按年度收取。不足3个月的按四分之一年计算,超过3个月不足半年的按半年计算,超过半年不足一年的按一年计算。研制无线电发射设备的频率占用费一次性收取。
设备检测费在对无线电设备进行检测时收取。由国家拨款的事业单位,如广播电影电视部、新华社等,免收设备检测费。
无线电管理收费标准见附表。
第六条 下列电台免缴频率占用费:
(一)专用于战备、防火、防汛、防震等抢险救灾的电台;
(二)广播电视部门设置的实验台、对外广播台;
(三)业余无线电台;
(四)对武警部队设置无线电台的频率占用费比照军队的作法暂免征收,待军队作出规定后再具体研究。
第七条 卫生急救、无偿气象服务以及党政领导机关和司法、新闻部门等因公益需要而设置使用且无经济收入的电台,可由省、自治区、直辖市无线电管理委员会提出方案,物价、财政部门审核后报省人民政府批准,在一定期限内减缴频率占用费。
对公安和安全系统设置电台的频率占用费减半收取。
对外国驻中国使领馆及驻华代表机构设置使用的电台征收相关费用,本着对等互惠的原则,通过外交途径办理。
第八条 注册登记费、频率占用费和设备检测费收入,用于补充无线电管理事业经费的不足,年底决算多余部分上缴财政。
第九条 省、自治区、直辖市无线电管理委员会办公室每年第一季度将全省上一年度收取频率占用费总额的5%上缴国家无线电管理委员会办公室用于补充无线电管理事业经费的不足。
第十条 企业缴纳的无线电管理费用,直接列入成本,纳入企业管理费开支;
行政事业单位缴纳的无线电管理费用,纳入行政事业费开支。
第十一条 省、自治区、直辖市无线电管理委员会办公室每年第一季度应将上一年度的注册登记费、频率占用费和设备检测费的收取、使用和结存情况向省财政部门作出年度报告,同时抄报国家无线电管理委员会和财政部。
第十二条 应缴纳无线电管理费的单位和个人,须在国家、省、自治区、直辖市无线电管理委员会办公室指定的期限内缴纳。逾期不缴的,从滞纳之日起,按日增收5‰的滞纳金。
第十三条 在缴费问题上发生争议时,缴费单位和个人必须先按物价、财政部门的决定缴费,然后向上级物价、财政部门申请复议,或通过人民法院裁决。
第十四条 无线电管理费在不高于附表标准范围内,由省级物价部门会同同级财政部门制定具体标准。
附表:无线电管理收费项目和标准附表:
无线电管理收费项目和标准
--------------------------------------------------------------------------------------
标 项 | 频 率 |注 册| 设 备 | 说 明
准 目 | 占用费 |登记费| 检测费 |
设备类别 | (元) |(元)| (元) |
----------------------------|----------|------|----------|------------------------
无 线 话 筒 | | 5 | 10~ | 1.无线电话的频
|----------|------| 15/台|率占用费一次性收取。
无 线 电 话 | 20 | 5 | | 2.频率占用费计
----------------------------|----------|------|----------|算方法:
甚 |3W以下(含) | 40 |10 | |T=N×E×F
高无|----------------------|----------|------| |(T:应征收频率占用费
频线|3~5W(含) | 50 |10 | |总额:
、电|----------------------|----------|------| 10~ |N:表中所列收费基数
特台|5--15W(含) | 70 |10 | |×频点数(微波波道
高 |----------------------|----------|------| 90/台| 设备数+1
频 |15~25W(含) |100 |10 | |数)×----------
|----------------------|----------|------| | 2
|25~50W(含) |150 |10 | |E:修正系数。根据不同
|----------------------|----------|------| |地区电台分布情况确
|50W以上 |250 |10 | |定,最高值取1.5;
----|----------------------|----------|------|----------|F:表示因数,根据不同
|5W以下(含) | 40 |10 | |频段占用情况确定,最
长 |----------------------|----------|------| |高值取1.5。)
中 |5~15W(含) | 70 |10 | | 3.设备检测费。根
短 |----------------------|----------|------| |据检测内容工作量大
波 |15~150W(含) |120 |10 | 10/台|小、技术上的难易程度
电 |----------------------|----------|------| |在给定范围内选定。
台 |150~500W(含)|250 |10 | 至 | 4.表中未包括的
|----------------------|----------|------| |设备(包括没有广告费
|500W以上 |400 |10 |200/台|收入的电视差转台、广
----|----------------------|----------|------| |播转播台)可参照表内
传系|5W以下(含) |300 |10 | |相似类别收费。
呼 |----------------------|----------|------| |
发 |5~25W(含) |400 |10 | |
信统|----------------------|----------|------| |
|25W以上 |500 |10 | |
--------------------------------------------------------------------------------------
无线电管理收费项目和标准(续表)
--------------------------------------------------------------------------------------
标 项 | 频 率 |注 册| 设 备 | 说 明
准 目 | 占用费 |登记费| 检测费 |
设备类别 | (元) |(元)| (元) |
----------------------------|----------|------|----------|------------------------
遥速|15W以下(含) | 80 |10 | |
控测|----------------------|----------|------| |
遥距|15~50W(含) |110 |10 | |
测电|----------------------|----------|------| |
测台|50W以上 |200 |10 | |
----|----------------------|----------|------| |
雷 |10KW以下(含) |400 |10 | 20/台|
|----------------------|----------|------| |
达 |10kW以上(含) |500 |10 | 至 |
----|----------------------|----------|------| |
微备|60路以下(含) |100 |10 |400/台|
波卫|----------------------|----------|------| |
收星|60~300路(含) |200 |10 | |
发地|----------------------|----------|------| |
信球|300~960路(含)|300 |10 | |
设站|----------------------|----------|------| |
|960路以上 |400 |10 | |
----------------------------|----------|------| |
电视、广播台 |10分钟最|10 | |
(含差转、转播台) |低广告费 | | |
--------------------------------------------------------------------------------------