办理药品进口备案手续有关事宜公告

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办理药品进口备案手续有关事宜公告

国家食品药品监督管理局 海关总署


办理药品进口备案手续有关事宜公告


第9号



国家食品药品监督管理局、海关总署第4号令《药品进口管理办法》(下称《办法》)及《关于实施<药品进口管理办法>有关事宜的通知》(国食药监注[2003〕320号)的规定,为便于有关单位办理药品进口备案手续,现将有关事宜公告如下:

  一、经国务院批准,自2004年1月1日起,所有进口药品(包括麻醉药品、精神药品)必须经由北京市、天津市、上海市、大连市、青岛市、成都市、武汉市、重庆市、厦门市、南京市、杭州市、宁波市、福州市、广州市、深圳市、珠海市、海口市、西安市等18个城市的指定通关口岸进口,具体通关口岸名单见附件1。从其它口岸进口的药品将不予办理进口备案和口岸检验手续。
  对《办法》第十条规定的药品,其到岸地必须为北京市、上海市和广州市3个口岸城市的指定通关口岸。

  二、自2004年1月1日起,口岸所在地药品监督管理局开始履行《办法》规定的职责,正式受理药品进口备案申请,承担办理《进口药品通关单》有关事宜,口岸药品检验所原进口报验职能同时停止。2004年1月1日起,进口单位必须向口岸所在地药品监督管理局提出药品进口备案申请。
  北京市、天津市、上海市、大连市、青岛市、成都市、武汉市、重庆市、厦门市、南京市、杭州市、宁波市、福州市、广州市、深圳市、珠海市、海口市、西安市药品监督管理局为口岸药品监督管理局,其通信地址和电话见附件2。

  三、国家食品药品监督管理局授权中国药品生物制品检定所及北京市、天津市、上海市、大连市、青岛市、成都市、武汉市、重庆市、厦门市、广州市药品检验所和江苏省、浙江省、福建省、海南省、广东省、陕西省药品检验所为口岸药品检验所。其通信地址和电话见附件3。

  四、国家食品药品监督管理局会同海关总署制订了《进口药品目录》,现予公布(附件4),并自2004年1月1日起执行。

  五、进口列入《进口药品目录》商品编码范围的商品,海关凭国家食品药品监督管理局授权部门签发的加盖“×××药品监督管理局药品进口备案专用章”的《进口药品通关单》,及其他有关单证办理报关验放手续。《进口药品通关单》仅限在该单上注明的口岸海关使用,并实行一批一证制度,证面内容不得更改,如需更改,须换发新证。
  海关对麻醉药品、精神药品的监管仍按国家食品药品监督管理局和海关总署对麻醉药品、精神药品的有关管理规定执行。

  六、对《办法》实施后报关进口但口岸药品监督管理局不予备案,不能提供《进口药品通关单》的上述商品,海关可凭进口收货人或其代理人的申请按照有关规定予以办理直接退运手续。

  七、《办法》第十条规定的生物制品为疫苗类、血液制品类及血源筛查用诊断试剂等(目录见附件5),国家食品药品监督管理局将根据情况,适时对该目录进行调整。

  八、考虑到附件5所列品种对仓储条件有专门的要求,在专用海关监管仓库尚未确定前,该类生物制品暂按如下规定办理进口备案手续:口岸药品监督管理局在接到《进口药品报验单》及相关资料后,按照《办法》第十六条的规定办理《进口药品通关单》和《进口药品口岸检验通知书》。口岸药品检验所在抽样后,口岸药品监督管理局应将全部药品予以加封,待药品检验合格后,予以启封、放行,允许销售使用。

  九、附件5所列品种中,人血白蛋白根据到岸地的不同,分别由北京市、上海市或广东省药品检验所负责抽样和口岸检验。其它品种到岸地为北京市的,由中国药品生物制品检定所负责抽样和口岸检验。到岸地为上海市、广州市的,由上海市药品检验所、广东省药品检验所负责抽样,中国药品生物制品检定所负责口岸检验。上海市药品检验所、广东省药品检验所应在抽样后2日内,将样品送中国药品生物制品检定所。

  十、2003年12月31日前由口岸药品检验所发出的有效期内的《进口药品通关单》,可以继续使用;超过有效期尚未办理报关手续的,2004年1月1日后,应到口岸药品监督管理局换领新的《进口药品通关单》。

  十一、进口药品质量标准复核和临床研究所需标准品、样品和对照药品,可由注册申请人持《进口药品质量标准复核通知单》原件或者注有“凭此件办理所需样品进口手续”的《药物临床研究批件》原件,向口岸药品监督管理局申请办理进口备案手续,并仅需报送登记证或营业执照复印件、装箱单、提运单、《进口药品质量标准复核通知单》复印件或者《药物临床研究批件》复印件等相关资料。
  口岸药品监督管理局在审查资料合格后,发给《进口药品通关单》,退还《进口药品质量标准复核通知单》原件或者《药物临床研究批件》原件,并在原件上注明进口批号、数量。
  注册申请人所进样品不需进行口岸检验,申请人如要对样品进行检验,可在药品进口后,径向口岸药品检验所申请。

  十二、自2004年1月1日起,报验单位须使用专门的软件填报、打印《进口药品报验单》,该软件可在www.sfda.gov.cn或www.nicpbp.org.cn的网站下载。报验单位报送进口备案资料时,应同时提交《进口药品报验单》的电子数据。

  十三、自2004年1月1日起,原《进口药品管理办法》规定的预防性生物制品、血液制品进口批件审查审批制度予以取消。

  十四、原国家药品监督管理局《关于加强进口药品管理有关问题的通知》(国药管注〔2000〕622号)和海关总署《关于转发国家药品药品监督管理局“关于加强进口药品管理有关问题的通知”的通知》(署法〔2001〕71号),自2004年1月1日起停止执行。

  特此公告


  附件:1.药品进口口岸名单
http://www.sda.gov.cn/d9/f1.htm
     2.口岸药品监督管理局通讯录
http://www.sda.gov.cn/d9/f2.htm
     3.口岸药品检验所通讯录
http://www.sda.gov.cn/d9/f3.htm
     4.进口药品目录
http://www.sda.gov.cn/d9/f4.htm
     5.国家食品药品监督管理局规定的生物制品目录
http://www.sda.gov.cn/d9/f5.htm


             国家食品药品监督管理局  中华人民共和国海关部署
                   二○○三年十二月三十日









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乡(镇)农民文化技术学校暂行规定

国家教育委员会 农牧渔业部 财政部


乡(镇)农民文化技术学校暂行规定

1987年12月30日,国家教委 农牧渔业部 财政部


随着农村经济体制改革的不断深入,农村经济全面发展,急需各类人才,乡(镇)农民文化技术学校(成人文化技术学校)应运而生。它的兴起,为农村智力开发开辟了一条重要的途径,直接有效地促进了农村商品经济的发展,促进了社会主义物质文明和精神文明建设。为了进一步办好这类学校,现作如下暂行规定。
一、性质、任务
乡(镇)农民文化技术学校是我国农村教育事业的重要组成部分,是由乡(镇)政府举办和管理的以文化技术教育为主体的综合性、多功能的农村成人教育基地。
乡(镇)农民文化技术学校应坚持提高农民的思想道德素质和文化技术素质,为以振兴当地经济为中心的各项事业服务的办学指导思想。
乡(镇)农民文化技术学校的主要任务是:根据当地经济和社会发展的需要,对青壮年农民、特别是对在乡知识青年广泛开展实用技术、经营管理知识的培训,有计划地进行初级技术教育,有条件的地方可进行中级技术教育;对农村基层干部、技术人员、乡(镇)企业职工进行岗位培训;对需要接受初等、中等文化教育的农村青壮年进行必需的基础教育补课;同时,还应对农民进行时事政策教育、法制教育、人口教育,开展丰富多彩的社会文化、体育和生活教育,并对企业和专业户办学起中心示范作用。
鉴于目前乡初中正在开展“三年加一年”或初三分普通班和职业班的改革,乡(镇)农民文化技术学校应与这类学校适当沟通。特别是在师资和实习场地方面,要因地制宜,统筹安排,沟通使用,以提高效益。有条件的乡(镇)农民文化技术学校还可以承担一定比例的应届初中毕业生的短期职业技术培训任务,把成人教育与学校基础教育有机地衔接起来。
二、培养目标
乡(镇)农民文化技术学校要贯彻国家的教育方针和有关政策、规定,培养学员成为热爱农村,建设家乡,有理想、有道德、有文化、有纪律、懂技术、善经营的新型劳动者。
要坚持因地制宜的原则,从不同对象的实际需要出发,确定不同层次不同规格的培养目标。参加实用技术培训的人员,要掌握一、二项实用技术,或掌握某项配套技术。参加岗位培训的人员,要提高适应本岗位需要的工作能力和生产技能,逐步达到本岗位的规范要求。参加初、中等文化教育的人员,对所学课程要达到相当于同类学校结业的水平。举办初、中级技术教育和其他项目的培训,应根据有关规定确定其培养目标。
三、教学工作
教学要贯彻理论联系实际的原则,加强针对性和实用性,做到按需施教,学用一致,讲求实效。要坚持教学、试验示范和技术推广相结合,充分发挥其直接有效地服务于经济和社会发展的作用。
要根据不同层次的培养目标制订学校各类班级的教学计划。学习期限要依据所学内容和生产生活的实际情况而定,贯彻以短期、业余为主的原则。学习形式要灵活多样。
各地可结合实际需要,选用全国统编农民职业技术教育教材和其他教材,或自行编写本地适用的乡土教材。
要创造条件,逐步采用广播、卫星电视等现代化教学手段,开展电化教育。
参加培训的学员学完规定的课程,经学校或有关主管部门考试或考核合格者,按照有关规定发给相应证书。
四、教师队伍
乡(镇)农民文化技术学校的教师,主要由乡(镇)招聘。乡(镇)聘用的专职教师,其待遇参照普通学校同类教师或乡(镇)企业技术人员有关规定,结合地方实际情况,因地制宜自定;对兼职教师应给予合理报酬。教育部门要给乡(镇)农民文化技术学校配备少数必要的专职教师,对这些教师在职务聘任、晋级、调资、民转公、奖励和生活福利方面,要与同级普通学校教师的待遇相同。
乡(镇)农民文化技术学校的教师应当受到社会的尊重。对做出优异成绩的教师给予表彰、奖励。
五、办学经费
乡(镇)农民文化技术学校的办学经费,由乡(镇)从农村教育事业费附加中提取一定的比例和采用集体自筹、收取学费、勤工俭学收入补贴等办法解决。为各业务部门举办的培训班,所需经常费可由各业务部门提供。县(市)教育部门对办学有成绩的学校可给予适当奖励。
六、领导管理
乡(镇)农民文化技术学校要建立由教育、农业、乡镇企业等有关部门负责人参加组成的学校领导管理机构。由乡(镇)领导人兼任校长,配备一名懂教育管理、热爱农民教育事业、有相应的科学文化水平的干部任专职副校长,负责日常工作。符合任职条件的专职副校长应经县教育部门批准任命。学校领导管理机构在乡(镇)人民政府领导下工作,其主要职责是:制订办学计划;组织协调有关部门分工协作、对口办班;聘用教师;筹措并合理使用办学经费等。
乡(镇)农民文化技术学校要建立教育行政、教学、财务、档案资料等管理制度,实行岗位责任制,努力提高教育质量和办学效益。
教育行政部门负责乡(镇)农民文化技术学校的综合管理。有关业务部门负责各自职能范围内的有关服务工作。
七、审批条件、审批程序
举办乡(镇)农民文化技术学校,应报县教育行政部门备案。凡需确定建制规格的学校,应履行审批手续。审批的基本条件是:
1.乡(镇)人民政府要把举办农民文化技术学校纳入本地经济、教育发展规划,并由有关方面的负责人组成学校的领导管理机构。
2.要有符合条件的专职副校长,有以兼职教师为主体,专兼职教师相结合,能够胜任教学工作的师资队伍。
3.要有固定的校舍(包括利用现有的场所),必要的教学设施和各种形式的实验、实习基地。
4.要有可靠的经费来源。
5.要有符合本地实际需要的学校发展规划,能长期坚持办学。
经过审批机关批准的乡(镇)农民文化技术学校,一般可按乡(镇)小学中心校或初级中学建制。其建制的规格,由审批机关根据学校的条件确定。
乡(镇)农民文化技术学校建制的审批程序,由省、自治区、直辖市制订。学校的停办或撤并,亦按审批程序履行手续。
八、省、自治区、直辖市教育部门,可根据本规定,结合本地区的实际,会同有关部门制订具体实施办法。


舟山市人民政府办公室关于印发舟山市水路货运安全管理实施细则的通知

浙江省舟山市人民政府办公室


舟山市人民政府办公室关于印发舟山市水路货运安全管理实施细则的通知

舟政办函(2010)35号


各县(区)人民政府,市政府直属有关单位:

《舟山市水路货运安全管理实施细则》已经市政府同意,现印发给你们,请结合实际,认真贯彻执行。



二○一○年五月十八日



舟山市水路货运安全管理实施细则

第一章 总则

第一条 为进一步加强我市水路货物运输安全管理,保障人民群众生命财产安全,依据《中华人民共和国安全生产法》、《中华人民共和国海上交通安全法》、《中华人民共和国水路运输管理条例》、《浙江省水路运输管理条例》等法律法规,结合我市水路货物运输实际,制定本实施细则。

第二条 本细则适用于注册登记在舟山的从事水路货物运输活动的单位和个人。

第三条 水路货物运输的安全监管,按照“属地管理、分级负责”的原则,坚持“安全第一,预防为主,综合治理”的工作方针。

第四条 水路货物运输经营者承担安全生产主体责任,其法定代表人(主要负责人)是安全生产的第一责任人;船舶委托管理经营企业和船舶所有人各自承担相应的安全生产责任。厂矿自备船舶的安全生产工作由船舶所有人或租赁运行人负责。

第五条 各级人民政府及其派出机构依法对水路货物运输经营者落实安全生产主体责任实施监管。

海事、港航、公安边防等有关部门机构应依照各自的法定职责做好水路货物运输安全监督管理的相关工作。

第二章 安全生产条件

第六条 从事水路货物运输经营活动的经营者,应当依法取得有效的《水路运输许可证》和《船舶营业运输证》等证书。从事水路货物运输活动的船舶应持有有效的《船舶所有权证书》、《船舶检验证书》、《船舶国籍证书》和《船舶最低配员证书》等法定证书。

第七条 水路货物运输经营者应层层落实安全生产管理责任:

(一)水路货物运输经营者应与所属注册地乡镇政府(街道办事处)建立安全生产责任制;

(二)水路货物运输经营者与所属船舶的船长建立安全生产责任制。

(三)船长应督促船员落实各自岗位安全职责。

第八条 水路货物运输经营者应建立健全本单位的安全生产管理机构并配齐具有相应任职资格的安全管理人员:

(一)应设立海务、机务等安全管理机构,负责日常安全管理工作;

(二)安全管理组织机构的专职人员任职资格和配备要求按照《国内水路运输经营资质管理规定》执行;

(三)船舶委托管理经营企业应按规定设置相应的安全生产管理机构并配齐专职安全管理人员。

第九条 按照有关规定,并结合本企业的实际,水路货物运输经营者需制订和完善安全生产管理规章制度、操作规程和应急预案,主要包括:

(一)安全生产工作例会制度;

(二)安全生产检查制度;

(三)安全生产教育和培训制度;

(四)安全生产经费投入和使用制度;

(五)事故隐患排查治理制度;

(六)事故责任追究和安全奖罚制度;

(七)事故报告、应急救援和调查处理制度;

(八)恶劣天气船舶动态报告制度;

(九)特种作业人员管理制度;

(十)船员的岗位职责和船舶的关键性操作规程;

(十一)季节性安全生产应急预案;

(十二)遇紧急情况下的船舶及船岸应急救援预案。

第十条 水路货物运输经营者对所属船舶应按规定配齐适任船员;其他在船服务人员应取得“四小证”证书(包括海员基本安全知识和技能、救生艇筏和救助艇操作及管理、高级消防和精通急救、海上求生)。

第十一条 水路货物运输经营者应按照《中华人民共和国航运公司安全与防污染管理规定》的要求建立安全管理体系,并保持体系的持续良好运行。

第十二条 水路货物运输经营者应建立健全安全生产奖惩制度,设立安全生产投入和安全生产教育培训的专项资金,安全生产资金年投入应不少于当年总产值的2%?5%。

第三章 安全生产与监督管理

第十三条 水路货物运输经营者应当遵守有关法律法规,同时应当符合下列安全生产要求:

(一)法定代表人(主要负责人)、分管安全生产负责人和安全管理人员应具备与水路货物运输经营活动相适应的安全生产知识和管理能力,并经安全生产监管部门考核合格后方可上岗。

(二)凡新设立水路货物运输经营企业,半年内不得开展船舶委托经营管理;水路货物运输经营企业当年发生较大及以上责任事故后,三年内不得接受新进船舶委托经营管理。

(三)水路货物运输经营者应充分保障船员合法权益,依法及时为船员投保,每名船员投保额应不少于50万元。

第十四条 水路货物运输经营者在经营活动中应始终保持相适应的经营资质条件。在接受监管部门日常检查时,水路货物运输经营者应如实提供有关资料。

第十五条 水路货物运输经营者应按照法律法规的规定,结合水路运输行业实际情况,建立相应的内部安全管理台帐、档案。

安全管理台帐、档案主要包括:

(一)安全会议台帐;

(二)安全检查台帐;

(三)安全教育与培训台帐;

(四)安全经费使用台帐;

(五)事故隐患排查治理台帐;

(六)事故责任追究和安全奖罚台帐;

(七)事故报告、应急救援和调查处理台帐;

(八)船舶动态记录台帐;

(九)日常营运台帐;

(十)企业经营资质档案;

(十一)单船船舶档案;

(十二)单船船员档案。

第十六条 各级人民政府依照相关法律法规,协调相关行业监管部门对水路货物运输经营安全生产进行综合监管整治,并承担以下职责:

(一)传达贯彻国家安全生产法律法规和上级部门有关规定,建立健全安全生产知识宣传教育培训体系;

(二)建立健全海上应急救援体系,努力提高海上救助能力;

(三)组织开展辖区内水路货物运输联合执法整治,建立健全综合执法力量,维护水路货物运输市场安全形势平稳,保障人民生命财产安全;

(四)定期分析研究辖区内水路货物运输安全监管的重点、难点、热点问题,组织相关职能部门共同协调解决水路货物运输重大安全问题;

(五)督促相关负有水路货物运输安全监管职能的部门依法加强监管,确保水路货物运输安全监管到位;

(六)制定出台针对500总吨以下货运船舶安装船舶自动识别系统(AIS)和卫星定位系统(GPS)政府财政补贴政策;

(七)依法对辖区内水路货物运输企业实施安全监管。

第十七条 海事管理机构依据有关法律法规履行行业监管职责,重点做好以下安全监管工作:

(一)对辖区内水路货物运输情况进行巡查,重点查处超风力等级航行、超载、无证营运、证照不齐和违章载(搭)客等行为;

(二)对不主动到签证点签证的船舶,采取切实可行的措施,提高船舶的航次签证率;

(三)加强对运石、运沙船舶的签证管理,从源头上杜绝船舶违法、违章现象;

(四)对现场执法或签证过程中发现船舶未按规定配员或船舶技术状况不适航的,要责令其停航,并收缴《船舶国籍证书》;

(五)对“非客船搭客”行为要给予严厉打击,对“三无”船舶应强制拆解。

第十八条 港航管理部门依据有关法律法规履行行业监管职责,并重点做好以下安全监管工作:

(一)对辖区内航运企业的经营资质和各项管理制度的健全、落实情况进行检查,重点检查安全管理制度的健全、落实情况;

(二)对不符合要求的水路货物运输企业,要责令整改,对整改后仍达不到要求的,坚决依法取消其水路运输经营资质;

(三)加强对不服从公司管理的“委管”船舶的监管,经调查核实后,要注销其营业运输证;

(四)应强化现场检查,依法对违章船舶进行处罚。

第十九条 公安、边防部门主要负责对船员船民证的检查管理,对违章行为要加大处罚力度。同时要积极配合其他部门,依法处理抗拒检查、暴力抗法等严重妨碍公务活动的行为。



第四章 安全生产教育培训

第二十条 市、县(区)两级政府应协调整合行业监管部门培训教育力量,保障安全生产培训工作正常开展。

第二十一条 海事管理机构应严格做好船员的教育、培训、考核工作,加强船员安全意识教育培训,提高安全生产技能,增强事故预防和应急处置能力,全面提升船员的综合素质。

第二十二条 乡镇政府(街道办事处)分管水上货物运输安全的负责人和安全管理人员应每年参加一次安全生产知识培训。

第二十三条 水路货物运输经营者的企业负责人、安全管理人员及海务、机务管理人员应每两年参加一次由相关管理部门组织的安全生产知识培训。委托管理经营的船舶所有人应每两年参加一次由相关管理部门组织的安全生产培训。

第二十四条 水路货物运输经营者应在企业内部开展每年一次全员安全培训,新进员工应通过企业内部安全生产三级教育方能上岗。

第二十五条 各水路货物运输经营企业应制定安全生产宣传、教育、培训计划并组织实施,参与相关管理部门组织的安全生产宣传、教育、培训活动,倡导以“生命至上”为核心的企业安全文化理念,并推进以安全质量体系为主要内容的标准化建设。

第二十六条 当年度发生过一般及以上安全生产事故的水路货物运输经营企业负责人和(或)船舶所有人应参加由有关管理部门组织的集中安全生产教育学习,企业内部应对全体员工进行一次专题警示教育。



第五章 事故报告处理

第二十七条 水路货物运输事故等级按国务院颁布的《生产安全事故报告和调查处理条例》划分。

第二十八条 水路货物运输经营企业发生生产安全事故后,应按《生产安全事故报告和调查处理条例》规定,及时向船舶注册地政府、安全监管、海事、港航等相关部门报告。事故报告内容应包括:

(一) 事故发生的单位、船舶名称、船舶所有人和经营人,事故发生时间、地点及事故现场情况;

(二) 事故简要经过、伤亡人数(包括失踪人数);

(三) 事故的直接经济损失的初步估计;

(四) 事故发生原因的初步判断;

(五) 事故发生后采取的措施以及事故控制情况;

(六) 其他需要报告的问题,如船舶类型、船舶营运证编号和有效期、船舶总吨、净吨、载重吨、实载吨位、装载货物名称等;

(七) 事故报告单位、报告人、报告时间及联系方式。

事故调查结束后,水路货物运输经营者应按“四不放过”原则在企业内部进行事故处理,及时统计事故经济损失并向港航管理部门和当地人民政府报告。

第二十九条 事故的调查处理按国家有关规定(国务院令第493号、中华人民共和国海上交通安全法)执行。



第六章 罚则

第三十条 违反本细则规定的行为,法律、法规和规章已有处罚规定的,从其规定。

第三十一条 各级人民政府、海事、港航等负有安全生产监管职责的部门违反有关法律法规规章,不履行职责,徇私舞弊、玩忽职守,依法给予行政处分,构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第三十二条 水路货物运输企业及船舶违反本细则规定,由有关部门按照相关法律法规规章给予处罚,构成犯罪的,依法追究刑事责任。



第七章 附则

第三十三条 本细则自公布之日起施行。

第三十四条 本细则由市港航局负责解释。